GMPが求める文書管理・作成のポイント

GMPでは、多くの文書が求められます。それは、個々の製造所において、手順のとおり適切な管理をしていることの実証となります。しかし、多くの製造所において、手順や文書が増え、その管理に悩んでいます。その多くは、記録のための記録づくりとなっており、無駄な管理をされていることを多いと感じます。その点を踏まえ、解説いたします。

1. GMPにおける文書管理の基本
   1. システムとしての文書
   2. 文書体系
   3. 記録とは
2. GMP省令で求められている文書
   1. 製品標準書
   2. 衛生管理
   3. 製造管理
   4. 品質管理
   5. 手順書
3. 手順と指図、記録
   1. 製造管理における記録
   2. 製造指図と製造記録
   3. 衛生管理の記録
   4. 品質管理の記録
   5. 手順書の記録
4. PIC/S GMPにおける文書管理
   1. 文書化
   2. 必要文書
5. まとめ
• 質疑応答