開発段階・処方変更、製法変更時における生物学的同等性担保とヒト試験の免除

第1部 処方変更、製法変更時における生物学的同等性評価の変更レベル/どのような試験を実施すべきかの判断の考察

(2016年3月28日 10:30～12:15)

　経口固形製剤の処方変更時における生物学的同等性評価の考え方について具体例を挙げてケーススタディーを行う。また、経口固形製剤の製法変更時における生物学的同等性評価の考え方についても同様に具体例を挙げてケーススタディーを行う。該当ガイドライン等の適用に関し、具体例とともに学ぶことを目的とする。

1. 「経口固形製剤の処方変更の生物学的同等性試験ガイドライン」について
   1. A水準の変更に関して
   2. 微量記載成分の変更に関して
   3. 「その他」に分類される添加剤の変更に関して
   4. フィルム層の変更に関して
   5. 変更水準の考え方
   6. 溶出に対する影響の確認方法
   7. 経口固形製剤の処方変更の生物学的同等性試験ガイドライン2012/02/29改正の主なポイント
2. 「経口固形製剤の製法変更の生物学的同等性試験に係る考え方等」について
   1. 薬事法改正及びICH Q8との係り
   2. 経口固形製剤の製法変更の生物学的同等性試験に係る考え方
   3. 成分の物性の変更
   4. 製造規模の変更
   5. 場所の変更
   6. 装置の変更
   7. 製造工程の変更
• 質疑応答・名刺交換

第2部 開発段階の生物学的同等性担保の考察と申請資料への記載

(2016年3月28日 13:00～15:00)

　生物学的同等性の基礎とガイドラインの概略を説明した上で、開発段階における製剤変更時の生物学的同等性の基本的な考え方を示し、合わせて審査結果報告書および申請資料概要から見て取れる実際例を製剤別に解説する。

1. 生物学的同等性に関する基礎
   1. BAの定義
   2. 生物学的同等性について
   3. 生物学的同等性試験の威力
   4. 生物学的同等性試験を取り巻く環境
2. 生物学的同等性試験に関するガイドライン
   1. 試験方法概略
   2. 評価法概略
3. 開発段階での製剤変更における生物学的同等性
   1. 製剤変更に関する基本的な考え方
4. 審査結果報告書および申請資料概要から見た製剤変更と生物同等性試験
   1. 経口製剤の例
   2. 静脈内投与製剤の例
   3. 点眼剤の例
   4. 経皮製剤の例
   5. 配合剤の例
• 質疑応答・名刺交換

第3部 開発段階での製剤変更時における生物学的同等性担保とヒト試験の免除

(2016年3月28日 15:15～17:00)

　新薬開発のキーポイントは確実性 (リスク管理) とスピードです。その意味において開発段階における生物学的同等性試験の実施するような状況は出来うる限り回避しなければはなりません。一方、開発が進むにつれて処方変更は必ずと言っていいほど生じますし、時には剤形変更までも必要になります。 　そこで各開発化合物ごとにきめ細かい製剤開発戦略を立案するこが大変重要になります。ここではまず製剤戦略はどのように立てるのか、即ち開発処方と最終処方はどうあるべきかを論じます。また開発が進むにつれての処方変更、剤形変更にともないどのようなリスクヘッジを打っていかなければならないのか、主にBEリスク回避 (保証) の観点から解説を加えていきます。

1. はじめに
2. 各開発薬物に応じた製剤設計戦略
   1. 物理薬剤学的特性の評価法
   2. 生物薬剤学的特性の評価法
   3. 処方選択へのDecision Tree
3. 簡易製剤の応用とBE試験回避の考え方
4. 難溶性薬物の処方設計とBE試験回避の考え方
   1. 固体分散製剤の適用
   2. 軟カプセル製剤の適用
   3. ナノ原薬の適用
5. 処方変更ならびに剤形変更にともなうBE保証
   1. 剤形変更の必要性
   2. 処方変更は必ず生じる
   3. ガイドラインをうまく使う
   4. In Vitro及びIn Vivo実験からのBE保証
• 質疑応答・名刺交換