医療機器・体外診断薬におけるFDA査察の基本・勘所/指摘事例とISOとの差・違い

北米で医療機器を販売している組織は、FDAから『査察』を受けることになりますが、『査察』は、FDAの法規制に従って実施されており、任意の規格であるISOの審査とは、その目的も視点も大きく異なります。 　これから北米向けに医療機器を輸出される組織、並びに、すでに北米で販売されていてまだ『査察』のご経験がない組織の関係者に、必要なFDAの行政全般について理解を深めていただく講習です。

1. 医療機器のアメリカ輸出におけるFDA ～基本知識
   1. アメリカ連邦政府におけるFDAの組織
   2. アメリカ連邦政府におけるFDAの活動領域
   3. アメリカFDA行政の医療機器法規制の略史
   4. 品質保証規格の系図におけるFDA-GMP
   5. 医療機器規制におけるFDAの果たす役割
2. 医療機器法規制のFDA 21 CFR Part 820 ～要求事項の概説
   1. 監査基準としてのFDA GMPとISO QMSの相違点
   2. 管理の実践で見えてくるFDA GMPとISO QMSの相違点
   3. FDA QSRで使用される主な用語の理解
   4. FDA QSRの要求事項とFDAが重要視するポイント (Part 820テキスト)
   5. 査察で重要視されるFDA QSRの苦情処理とCAPA
3. 査察の基本となるFDAのコンプライアンス方針 ～指針CPGMの解説
   1. コンプライアンス・プログラムの指針の適用
   2. 査察における製造業者の選定理由 (優先度) とクラスI機器の除外
   3. コンプライアンス・プログラムの指針による査察レベル
   4. 査察における7つのサブシステムと4つのサブシステム
   5. 査察官に向けた”QSIT” (品質システム査察の手引き)
4. FDA査察対応の実践 ～査察が予定されている方々へ
   1. 査察の事前通知と準備
   2. 査察における指摘事例 (FDA Form 483)
   3. 指摘事例への適切な回答方法
   4. ウォーニング・レターの事例紹介
5. 査察後のForm 483への回答演習 ～ケーススタディ
   1. 事例-1
   2. 事例-2
   3. 事例-3
• 質疑応答・名刺交換