医薬品の品質は、開発過程の臨床試験等で検討・確認された有効性・安全性・安定性を基本要件とする製品特性に基づいて設定される。また、GMPに基づいて製造段階で製品品質を適切に管理するためには、製品特性が保証できる規格 (工程試験及び出荷試験) を設定する。 このため、試験検査室管理における当局査察の重大指摘には、逸脱対応でOOS (out-of-specification) の処置が適切に行なわれていないという指摘が多い。 この指摘の前提は、医薬品の品質試験結果 (データ) は、バリデートされた試験法で得られるものの必ずバラツキがあり、当局が製造承認審査を行う上では、試験法の誤差が原因で生じる判定の誤りの確率が、当該医薬品のライフサイクルの全域において容認される程度かどうかが科学的に立証されているかに基づいて判断されたからと考えられる。 本セミナーでは、製造工程での生産能力の把握と分析法バリデーションの結果からどのように規格を設定すべきかを理解するとともに、規格を逸脱した場合の試験室のハンドリング並びに品質システムでの運用をFDAのガイダンスに基づいて学んでいきます。 また、規格とは別にトレンド分析から設定した品質をモニタリングする上での許容範囲幅をアラームレベルとして設定することは、製造工程並びに試験室でのシステムにおける重篤な異常を前もって予測するものに繋がります。 欧米での査察においては、このOOT (out-of-trend) もOOSと同じように重要なものとしてチェックされますので、品質照査・トレンド分析に基づいた通常値管理の必要性も併せて解説いたします。