医薬品包装における日・欧・米3極薬局方の相違点と必要な試験法

医薬品包装材料としてはプラスチックとゴム、ガラスが主に使用され、日欧米では薬局方により試験法と規格が規定されている。現在、国際調和会議 (ICH) により3極整合化が推進されているが、容器包装は未だ殆どテーマにならず、3極の規制には多くの相違点が見られる。特に日本の薬局方の具体的規格は水性注射剤容器のみであり、原材料の定義や規格は無く、欧米と比較して課題が多いのが現状である。 　2016年4月の第17改正では、包装に関する通則の追加が予定されている。又、医薬品包装の原薬等登録原簿制度 (マスターファイル) は、未実施の状況にある。医薬品は今後日本の有望産業として期待されているが、企業としては法規制の現状と産業界の対応を充分知った上で必要な試験を選択し、国内外の顧客への適切な品質保証が必要である。 　本講では医薬品へも影響の大きい食品包装規制における国の新方針、包装材料に含まれる化学物質と健康影響要因、リスク評価の考え方と企業としてのリスク管理の進め方に関し、事例を交えて紹介する。

1. 包装を取り巻く環境
2. 医薬品の包装材料の概要
   • プラスチック、ゴムとガラス、包装材料の使用割合 (食品包装)
3. 医薬品規制の国際調和会議 (ICH) の進捗状況
4. 日本薬局方 (JP) の試験法と規格
   • 本文と参考情報、プラスチック、ゴム、ガラス、第17改正案
5. 米国薬局方 (USP) の試験法と規格、改正動向
6. 欧州薬局方 (EP) の試験法と規格
7. 3極薬局方の現状比較と重要相違点・留意点
8. 良くある質問
   1. 原薬等登録原簿 (マスターファイル) 制度と包装材料の現状
   2. 包装材料のガンマ線滅菌の現状
9. 医薬品包装のまとめ
10. トピックス:食品包装規制における
    • 国の新方針 (2015.06) と医薬品包装への影響
11. 包装材料に含まれる化学物質とリスク管理
    • 包装材料に含まれる化学物質と健康影響要因
    • 企業におけるリスク管理の進め方と事例、任意登録制度
12. プラスチックのリスク評価の基本的考え方と事例
13. まとめ – 企業としての対応 -
• 質疑応答