医薬品工場における設計・構築と維持管理の必須知識

第1部. 品質リスク・曝露リスクを避けるための医薬品製造工場設計コンセプトとポイント

(2016年3月18日 10:00〜11:30)

　医薬品製造工場において品質リスク・曝露リスクを回避するためには、洗浄と封じ込めが欠かせない。これらの共通の基盤は健康ベース曝露限界値である。規制当局、関係団体の考えおよび最近の動向のポイントを紹介する。

1. マルチパーパス医薬品製造工場設備を取り巻く課題
   1. 品質を確保するための洗浄と労働安全衛生のための封じ込め
   2. GMPと労働安全衛生 (IH) のバランス
   3. 共通の基盤としての「健康ベースの曝露限界値」
2. 最近の規制・ガイドラインに見る動向
   1. EU-GMPにみる専用化要件 (Chapter3)
   2. EU-GMPにみる交叉汚染および曝露対策措置 (Chapter5)
   3. EMAガイドラインによる健康ベース曝露限界値の定義
3. 洗浄における対策のポイント
   1. 健康ベース曝露限界値を用いる残留許容基準
   2. 持ち越し量上限の意味合い
   3. 洗浄の目標設定と統計処理
4. 封じ込めにおける方策のポイント
   1. リスクベースによる設計手法
   2. 封じ込めにおけるソフトとハードの最適化
   3. 二次封じ込めの要点 (空調システム、更衣室の設計)
• 質疑応答

第2部. 高機能・品質・低コストを実現させる次世代のGMP対応医薬品工場の構築を目指して

(2016年3月18日 11:45〜13:15)

• 医薬品業界を取り巻く環境、並びに抱えている様々な問題点
• 次世代医薬品工場を構築する目的/設計コンセプト/フィロソフィー
• SCADAシステムの積極的な活用、並びに大変ユニークな機能に関して
• Gravity Transfer System (G・T・S) に関して
• Self Navigation System (S・N・S) に関して
• Self Assessment System (S・A・S) に関して
• 1次包装 (=充填) 、2次包装ラインの基本的な運用フローに関して
• 外観・機能検査工程を自動化する際の留意点
• 検査精度に大きな影響を与える/左右する、ハンドリング精度、視認性等のファクターに関して
• MES、SCADAシステムにより、検査条件・判定結果等のトレンドデータを一元管理
• 検査システムの稼動状態、製品検査情報を、より確実にリアルタイムにトラッキング可能なシステム
• 大変ユニークな外観/機能自動検査システム導入事例の紹介
• その他
• 質疑応答

第3部. 医薬品工場の空調設備設計の必須知識と維持管理のコツ

(2016年3月18日 14:00〜15:30)

　医薬品向け工場内クリーンルームを構築・維持・運営していくなかで、最低限必要と思われる基礎知識と、クリーンルーム内の環境を維持し ていくために必要なハード・ソフトについての解説。

第4部. 製薬用水とQRM (リスク管理) のポイント

(2016年3月18日 15:45〜17:15)

　水の管理は、医薬品工場において重要な要素である。それは、水が原料・ユーティリティであると同時に、最大の汚染源であることによる。精製水製造方法に含まれる具体的な汚染箇所、これらを早期に見つける仕組みを提案したい。

1. 製薬用水の用途と薬局方 (限度値からの脱却)
2. 精製水とWFI (注射用水) はどこが違うのか?
3. 精製水製造と内在する問題点
4. 2つのWFIの製造手段について (蒸留法と膜法)
5. QRM (リスク管理) と水質管理への応用提案
• 質疑応答