PIC/S・国内GMPに対応した医薬品原料/サプライヤー管理と受入れ試験・サンプリング手法

外部から調達する原料・資材の安定した品質確保を図るため重要な原料、中間体、中間製品、資材、製造設備・機器を納入する製造業者 (サプライヤー) の適格性を常時に評価するとともに、管理することは必要である。 　GQP省令第10条で要求している製造所における品質の確保に加え、ICH – Q10および2013年8月 GMP施行通知の一部改正、PIC/S – GMPにおいても、国内GMPにおけるサプライヤー管理が医薬品の品質管理にとっての重要事項として明確に位置付けられることとなった。このような状況をふまえ医薬品原料および資材サプライヤー管理の留意点を解説します。

1. 第1部 PIC/S、国内GMP対応したサプライヤー (供給業者) 管理
   1. サプライヤー管理に関する国内の法規制〈GMP省令) の適用
      • 施行通知の改正およびGMP事例集のポイント
   2. 原薬GMPガイドおよび製剤指針に対応した原材料等の管理
      • リスクを考慮した原材料管理及び受入・区分保管
   3. サプライヤーの選定評価
      • 供給者管理の対象となる原料・資材
      • 用語
      • サプライヤー評価責任者、サプライヤー評価実施担当者
      • オーディット責任者、実施担当者
      • オーディターの資格要件
      • 新規業者の評価
      • 認定済業者の評価
      • オーディット実施体制
   4. 製造業者との品質取り決めのポイント
2. 第2部 PIC/S – GMPを踏まえた受け入れ試験実施およびサンプリングの手法
   1. PIC/S – GMPガイド/パート1
      • サンプリング
      • 原材料等の管理I
   2. PIC/S – GMPガイド/パート2
      • 5章/製造:原材料等の管理
   3. PIC/S – GMPガイド/Annex8/出発物質及包装材料のサンプリング
      • 原則
      • サンプリング作業者の教育
      • 出発物質および包装材料のサンプリング
      • 確認試験
      • ラマン分光法と、近赤外分光法
   4. PIC/S対応の原料検体サンプリング (手順書の事例)
3. 第3部 サプライヤーオーディットのポイント
   1. レギュレーションと監査システム
   2. 委託製造先及供給業者選定におけるオーディットの位置と比重
   3. 監査における留意点と監査項目
   4. 供給者評価及び契約までの一貫した手順
   5. オーディットによる評価仕方の留意点
   6. オーディット事例/治験薬製造業者の選定
   7. サプライヤー評価の留意点
   8. 表示印刷資材の供給者評価の留意点
• 質疑応答・名刺交換