規制下における生体試料中薬物濃度分析及びバリデーション試験

規制下で実施される生体試料中薬物濃度分析及びそのバリデーション試験のデータ取得・記録の方法や最終報告書の作成について、実例を紹介しながら解説します。 　当局への承認申請を踏まえた上で、どういった記録を残せばいいか、取得したデータを用いてどのように報告書にまとめていけばよいか、初中級者向けに解説します (これから業務に携わる方にも分りやすく説明します) 。本講座では、最も汎用的であるLC – MSを用いた薬物濃度分析及びそのバリデーションに注目して話を進めます。

1. 薬物濃度分析及び分析法バリデーション試験業務を取り巻く環境
   1. 機器分析とバイオアナリシス
   2. 規制とバイオアナリシス
2. 業務の流れ
   1. 分析法開発の流れ
   2. 分析法バリデーション業務の流れ
   3. 薬物濃度分析業務の流れ
3. 試験の計画と手順
   1. 標準操作手順書
   2. 試験計画の立案 (データ取得方法を考えて)
4. 生データの取り扱い (データ取得・記録・保存の方法)
   1. 資料詳細目録と記録の保存
   2. 試験における生データの記録方法
      • 作業記録
      • 分析結果
      • 再分析や再解析の記録
      • 不採用結果の記録
      • 予見できない事態の記録
   3. 試験関連記録について
   4. 試験外で取得した記録について
5. 最終報告書の取りまとめ方
   1. バリデーション報告書 (記載項目と記載例)
   2. 実試料分析報告書 (記載項目と記載例)
• 質疑応答・名刺交換