現場で役に立つ化粧品の製造委託先に対する監査および製造所に対する指導育成の勘所

化粧品製造所では、ISO22716 (自主基準) により受託された化粧品に要求される品質を確保する活動を開始してから8年が経過しました。しかし、浸透するにはクリアすべき課題があると言われています。 　“化粧品の製造管理及び品質管理の確保:消費者に対する品質保証”する上で、このセミナーでは、化粧品特有の品質を確保するために押さえるべき化粧品GMPのポイントとは何か?及び製造販売業者が委託先に対し行う指導育成のポイントについて委託側、受託側の双方に役に立つ勘所を講師の経験にもとづきやさしく解説します。

1. 第1部 化粧品特有の品質特性及びその品質を造り込む上で必要となるGMP
   • 化粧品製造になぜGMPが必要か、医薬品GMPと化粧品GMPとの違いは何か、化粧品に特有の品質及び品質を作り込む諸要件、GMPを遵守しない場合に発生が懸念される諸問題などを理解して頂きます。
   1. 化粧品に求められる製造品質とGMP
   2. 化粧品の品質保証に関する規制及びGMPガイドラインの動向
   3. 化粧品GMPの背景及びGMP3原則
   4. GQP省令に基づく化粧品の製造管理及び品質管理の確保
   5. 化粧品製造業におけるGMPの位置づけ
   6. 化粧品の製造管理及び品質管理過程で起こり得る事象 (事例)
2. 第2部 化粧品委託先製造所へのGMP監査の技術的側面 (委託先監査で抑えるポイント)
   • 委託先へのGMP監査の目的は、GQP省令では適正な製造管理及び品質管理の確保の状態をモニターすると定めています。しかし、真の目的は、“相互が安心して仕事を頼めて、今後もお互いの信頼のもとに、付き合っていける関係の保持⇒WIN WINの関係の保持”することにある。このような目的を踏まえ、委託先監査で抑えるポイントを解説します。
   1. 化粧品GMP監査の目的と課題
   2. 化粧品GMP監査の基本事項
   3. 化粧品委託先企業へのGMP監査
   4. 化粧品製造所へのGMP監査計画立案
   5. GMP監査の具体的な着眼点
   6. システム監査
   7. サブシステム監査
3. 第3部 実地監査で役に立つ実務的具体的手法及び指摘事例
   • 化粧品委託企業に対するGMP監査は、安心して委託できるのかどうかを評価することであるが、一般にすべてを満足できる委受託はありえない。改善すべきことがあれば指摘し改善を促す又は支援することも必要となる。
     この活動 (GMP監査) は1～2年の一過的監査では際立った成果に結びつけることは困難である。相互の信頼関係にもとづく中期的視野を見据えた継続的な監査が必要となる。実地監査で、お互いに成長して行くことを踏まえた実務的具体的手法及び指摘事例を解説します。
   1. 監査計画書立案におけるこつ及び計画書の記載事例
   2. 監査チェックリスト作成上の留意点
   3. 現場における情報収集がうまくなる「効果的な聞き取り方の”こつ”」
   4. 効果的な監査に役立つ調査の仕方の虎の巻”こつ”/三つのキーワード
   5. 指摘事項と改善要求書のフォーマットと記載事例
   6. ISO22716の条項別要求事項の当て嵌め方とその指摘事例 (17事例)
• 質疑応答・名刺交換