GMP超入門

GMPの歴史を含めてGMPを知らない人がGMPを基礎から学び、文書化及びバリデーションを含むGMPへの取り組みに際し異文化であると感じない様に必要な知識を得る。

1. 目で見るGMP (GMPの普及のため作成されたビデオ:ステロイド47) によりGMPの原点を知り、GMPとは何かを理解する
2. GMP省令の各条を使わない入門編により以下を理解する
   1. GMPとは
   2. GMPの歴史
   3. なぜGMPか
   4. GMPの3原則
   5. 人為的な誤りを最小限にすること
   6. 医薬品の汚染および品質低下の防止
   7. 高い品質を保証するシステムを設計することすること。
3. 医薬品等の基礎知識
   1. 医薬品とは
   2. 医薬品の分類について
   3. 薬の品質と安全性を守るための規則
   4. 適正な医薬品を製造するためのGMP
   5. 不良医薬品とは
4. GMP文書作成入門
   1. GMP管理における文書・記録の必要性
   2. GMP省令に見る文書・記録
   3. GMP文書の体系について
      1. 階層と対応する文書の事例
   4. GMP文書作成の手順
      1. 分り易い文書の作成事例
      2. 手順書の様式例等
5. バリデーション入門
   1. バリデーションとは
   2. バリデーションの実施対象
   3. バリデーション基準に見る手順書
   4. バリデーションの体系と実施概要
   5. 分析法バリデーション
   6. コンピュータバリデーション
6. PIC/S GMP, ICHとは
   1. PIC/S GMPとは
   2. ICHとは等
• 質疑応答