分析法バリデーション超入門講座

今日、医薬品のみならず食品や環境でも科学的なエビデンスが求められるようになっているが、最も早く、医薬品分野で精確性を担保する制度が確立されている。そのため、医薬品・医薬部外品の申請や製造等においてバリデーションの考え方が導入されている、GMP省令ではバリデーション基準が、また、原薬GMPガイドラインや日本薬局方では分析法バリデーションが規定されている。 　本講座では医薬品や医薬部外品おけるバリデーションとは如何なるものか、その品質試験における分析法バリデーションを如何に捉え、また、どのような行為であるかなどを理解し、効率的な試験研究の基礎を学ぶこととする。

1. 医薬品の品質保証とバリデーション
   1. バリデーションの背景と歴史
   2. 医薬品及び医薬部外品におけるバリデーションの概要
   3. 医薬品の品質保証と妥当性検証
2. 分析法バリデーションの定義と目的
3. 分析能パラメーターの種類と機能
   1. 特異性 (Specificity)
      1. 確認試験 (Identification)
      2. 定量法と純度試験
   2. 直線性 (Linearity)
   3. 範囲 (Range)
      1. 原薬又は製剤の定量法
      2. 含量均一性試験
      3. 溶出試験
      4. 不純物の定量試験
      5. 有効成分の定量法と純度試験が1つの試験
   4. 真度 (Accuracy/Trueness)
      1. 定量法
      2. 不純物 (定量試験)
      3. 必要とされるデータ
   5. 精度 (Precision)
      1. 併行精度 (Repeatability) :
      2. 室内再現精度 (Intermediate precision)
      3. 室間再現精度 (Reproducibility)
      4. 必要とされるデータ
   6. 検出限界 (Detection limit)
      1. 視覚的評価に基づく方法
      2. シグナル対ノイズ (S/N比) に基づく方法
      3. レスポンスの標準偏差と検量線の傾きに基づく方法
      4. 必要とされるデータ
   7. 定量限界 (Quantitation limit)
      1. 視覚的評価に基づく方法
      2. シグナル対ノイズに基づく方法
      3. レスポンスの標準偏差と検量線の傾きに基づく方法
      4. 必要とされるデータ
   8. 頑健性 (Robustness)
4. 分析機器におけるシステム適合性について
   1. 医薬品等の品質関連試験でのシステム適合性試験
   2. 医薬品等のシステム適合性試験の項目
      1. 検出の確認
      2. システムの性能
      3. システムの再現性
   3. システム適合性試験の運用
      1. 許容限度値の設定
      2. システムの再現性の試験の質を落とさずに繰り返し注入の回数を減らす方法
• 質疑応答