医療機器参入のための基礎知識と情報収集法

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会場 開催

日時

中止

プログラム

  1. はじめに
  2. 「医薬品医療機器等法」の概略
  3. 製造、設計依頼を受けた場合
    1. それって医療機器ですか?
    2. 製造業のどの部分を依頼されたのですか?
    3. 製造業を届ける前に
    4. 品質マニュアルの作成
    5. 製造業の届け出
    6. 製造業でできること
  4. 製造し自ら製造販売業となる場合
    1. 社内組織の整備
    2. 品質マニュアルの見直し
    3. 開発手順
      1. リスクマネジメント
      2. 妥当性確認等
    4. 製造販売業の届け出
    5. 製品届、認証申請、承認申請等
  5. 販売してゆくには
    1. 保険適用申請
    2. バーコードの登録
    3. 自ら販売するには
      1. 販売業の届け出
      2. 展示会への出展
    4. 代理店を通しての販売
    5. 保守点検等
  6. 情報の収集方法
    1. 製品の不具合情報等
    2. 学会情報
    3. 薬事、規制情報等

会場

江東区産業会館
135-0016 東京都 江東区 東陽4丁目5-18
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受講料

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