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グローバルDMF対応のための具体的記載内容と変更管理の留意点

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日時

開催予定

プログラム

  • はじめに
    1. DMF概略
      1. 医薬品事業とDMF
      2. DMFとは
      3. GMPの進歩
      4. DMFの基礎
        1. DMFの名称
        2. 対象製品
        3. 基本的な構成
        4. 登録手順
    2. 各国DMFの特徴と差異 (ギャップ分析)
      1. US DMF 概略
      2. EU ASMF 概略
      3. EU CEP 概略
    3. FDA DMF (Type 2) 構成
      1. 各種レター
      2. 本体
        1. 表紙
        2. 目次
        3. 内容
    4. CTDの項目
    5. EU ASMF 登録申請FORM
    6. 各国ドラッグマスターファイルの登録・更新・変更とコストの概略
    7. マスターファイルのグローバルな登録戦略

会場

江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)
136-0071 東京都 江東区 亀戸2-19-1
江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)の地図

受講料

  • 1名様: 46,278円(税別) / 50,905円(税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
    • 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
    • 案内登録をされない方は、1名につき46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
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