グローバルDMF対応のための具体的記載内容と変更管理の留意点
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会場 開催
日時
2016年3月30日 12時30分
〜
2016年3月30日 16時30分
開催予定
プログラム
はじめに
DMF概略
医薬品事業とDMF
DMFとは
GMPの進歩
DMFの基礎
DMFの名称
対象製品
基本的な構成
登録手順
各国DMFの特徴と差異 (ギャップ分析)
US
DMF
概略
EU
ASMF
概略
EU
CEP
概略
FDA
DMF
(Type 2) 構成
各種レター
本体
表紙
目次
内容
CTDの項目
EU
ASMF
登録申請FORM
各国ドラッグマスターファイルの登録・更新・変更とコストの概略
マスターファイルのグローバルな登録戦略
会場
江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)
136-0071
東京都
江東区
亀戸2-19-1
江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)の地図
受講料
1名様: 46,278円(税別) / 50,905円(税込)
割引特典について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
1名でお申込みいただいた場合、1名につき43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
案内登録をされない方は、1名につき46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)