医薬品品質評価における生データ・実験ノートの取扱いと信頼性確保のポイント

医薬品に求められるものは薬効と安全性それに品質である。品質問題は薬害といわれる患者への被害として繰り返されてきた歴史がある。品質評価の基本は確実なデータに基づく公平な評価であり、その方策として実験ノートや生データの取扱いが間違いなく行われているかという点に尽きる。一見簡単そうに見えるデータ管理であるが、GMP管理下においては不十分なケースが散見されるのが実情である。信頼性あるデータとして有効活用する為にも社内で共通の取組が必要である。それらのポイントについて述べる。

1. 医薬品製造とGMP
   1. GMPとは
   2. GMPの歴史と基本
   3. GMPの3原則
2. ICHとGMP
   1. ICHとは
   2. ICHQ9,Q10,Q11について
3. PIC/SとGMP
   1. PIC/Sとは
   2. PIC/Sの動向
   3. 日本のPIC/S加盟による変動
   4. PIC/S GMPガイドライン
4. 治験薬のGMP
   1. 治験薬GMP3極の対応
   2. 治験薬GMPと医薬品GMPの違いとは
   3. 治験薬製造記録
5. 生データの取扱い
   1. 生データとは
   2. 生データの例
   3. 生データになる条件
   4. 生データの取扱い
   5. 生データの訂正ルール
   6. 生データへの署名、確認、承認
   7. 生データの管理と保管
6. 実験ノート
   1. 実験ノートとは
   2. 記載事項;小スケールの場合
   3. スケールアップ対応実験と大量合成の場合
   4. データシート
   5. 実験ノート記載法
   6. 実験ノートの管理と保管
   7. 事例
7. 品質保証体制のありかた
   1. 品質保証システムの確立
   2. 出荷判定の基準と不良品の取り扱い方
8. 変更管理
   1. 変更のランク付と処理の仕方
   2. 逸脱管理対処法
   3. 社内ルールの明確化
9. PQR (Product Quality Review) 製品品質の照査
   1. PQRに関する基礎知識
   2. PQRの実践
   3. PQRに対する査察官の視点
   4. PQRを実施する上での課題
   5. PQRの実施方法
   6. ICH Q10におけるPQRの意義
10. まとめ