環境モニタリングの設定根拠とアラート・アクションレベル設定管理の重要性

PIC/Sにおける査察で特に求められる可能性が高いのは、無菌製剤や生物製剤ではあるが、非無菌製剤や一部の原薬向上への査察も行われるとされている。 　特に科学的論拠に基づく製造環境のモニタリングの実施が必須となるであろう。特にクリーンルーム環境における空調システムでは、アラート・アクションの明確な設定と管理であり、 PAT による手法が 極めて有用である。PIC/S GMPの管理項目の内容はISOの基準を用いているが、その重要な概念がどこに存しているかを 本講で具体的に列挙する。 　また、グローバルな医薬品製造の動向を踏まえた医薬品の製造と品質保証に必須と考えられる諸項目 に焦点化して解説する。

1. 無菌製剤および非無菌製剤それぞれの管理の考え方と
   アラート・アクションレベルの設定の意義と局方との関係
2. 医薬品の品質における微生物管理と環境管理の関連性
   1. 非無菌医薬品に微生物の影響を及ぼす意味と範囲
   2. 無菌医薬品と異なる管理
3. 環境微生物の挙動と生命体の科学的視点からの医薬品製造管理の重要性
   1. 医薬品の製造管理における環境と虫の管理
4. 環境モニタリングの考え方と製造工程でのクリーンルームの滅菌・除染法、菌の増殖防止
   1. クリーンルームまたは清浄度の環境のモニタリングの必要性の範囲
   2. 製造環境の除染の重要性と菌管理の範囲
5. PIC/S査察において想定される重要項目
   1. PIC/S GMPが求める医薬品製造に対するバリデーションの重要事項
6. クリーンルームの環境管理と結露対策の重要性
   1. 原薬・中間体を含む製造および保管時の温湿度管理と結露対策の重要性
• 質疑応答・名刺交換