臨床試験におけるリスクの捉え方と品質プロセスの改善

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会場 開催

本セミナーでは、経験豊富な講師からのアドバイスやディスカッションを通して、臨床リスクの捉え方と改善を見直す機会を提供いたします。

日時

開催予定

プログラム

RBMを展開する際、どのようにリスクを捉え、対策を立て、臨床試験を進めていくかくを、品質マネジメントの考え方えを基盤に参加者全員で考えいきたいと考えています。  セミナーの参加者で、治験依頼者側のリスクと医療機関側のリスク、試験共通のリスクと試験独自のリスクなど様々なリスクを抽出し、それらを分類・分析し、対策を議論することで、品質管理プロセスの考え方を理解し、依頼性保証のあり方を見直す機会にしていただきます。

  1. 第1部 講義
    1. Risk Based Approach (Monitoring) とは?
      1. RBMの各極の規制と実情
    2. 品質マネジメントの重要性
      1. 品質マネジメントの基本的な考え方
      2. プロセスの重要性
      3. 臨床試験におけるデータ、記録の重要性
    3. 臨床試験のリスクとは何か?
      1. リスクの分類と対策
      2. 求める品質のレベルの設定
#第2部 総合討論

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん
140-0011 東京都 品川区 東大井5丁目18-1
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受講料

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