本セミナーでは、医薬品開発プロジェクトについて基礎から応用、実践までを解説いたします。
今多くの企業が医薬品開発の効率化を模索している。その背景にはグローバル化や市場競争の熾烈化、医療費抑制などの環境変化やテクノロジーの進化がある。製薬企業は淘汰の嵐を避け、成長機会を見い出すため戦略立案プロセスの見直し、最適な意思決定を迫られている。このような状況を踏まえて、ポートフォリオ分析など意思決定を取り巻く実務者の課題にまず触れる。 次の大きな課題として、プロジェクトの失敗を防ぎ効率的推進のために、プロジェクトマネージメントについて取り上げる。プロジェクトマネージメントは製剤開発や、臨床試験から薬事申請、製造所の立ち上げ、上市準備、市販後の試験と一つの医薬品を取ってみても多岐にわたる領域で必要な知識であり、大手製薬企業で取り入れていないところは全く皆無となった。さらに、個々のサブプロジェクトが国際的な連携の中で複雑さを増した環境で行われており、プロジェクトマネージメントに関わるスタッフの能力アップは必須である。 今回はプロジェクトマネージメントの基本的なプロセスをPMBOKという教科書から製薬に特化した部分を抽出して解説する。さらに、演者の業務経験から得た知識を織り込みながら、医薬開発プロジェクトの遅延や失敗を防ぐ方法論、国際的なチームの中でプロジェクトを推進するチーム運営のノウハウ等の応用知識についても解説説明する。