機能性医薬品フィルム製剤の製剤設計/評価と製造・品質管理のポイント

フィルム製剤は、高齢等による嚥下困難な患者、悪心・嘔吐が強く内服が困難な患者、水分制限があり水での服薬が適さない患者が水なしで容易に服薬できることを目的に開発された新規剤形である。フィルム製剤の製剤特性、製造方法について概説し、その臨床応用の進捗状況について紹介する。

1. フィルム製剤とは
   1. フィルム製剤の特徴及び開発経緯
   2. フィルム製剤の対象患者
2. フィルム製剤の製造
   1. 機械と設備
   2. 製造管理
   3. 品質管理
   4. 包装
3. フィルム製剤の製剤設計
   1. 添加剤と製剤特性
   2. 製剤評価 (溶出試験)
   3. 製剤評価 (安定性)
   4. 製剤評価 (服用感など)
4. フィルム製剤の体内動態
   1. 経口投与との体内動態パラメータの比較
5. マーケティング
   1. 医薬品 (医療用・一般用)
   2. 医薬部外品、化粧品
   3. 健康食品
6. フィルム製剤の応用