バイオ/抗体医薬品における特性解析の各項目 留意事項と細胞を用いた生物活性測定・評価/バリデーション実施例

第1部 バイオ/抗体医薬品の特性解析において留意すべき事項

(2016年2月15日 12:30～14:30)

　本講では、抗体医薬品の開発において実施される特性解析の各項目 (構造、物理的化学的性質、免疫化学的性質、生物学的性質、純度及び不純物等) について留意すべき事項の詳細な説明を行うとともに包括的なストラテジーについて述べる。

1. 抗体医薬品の開発において実施される特性解析
2. 物理的化学的性質 (構造解析・確認を含む)
   1. 構造解析
   2. 物理的化学的性質
3. 生物学的性質
   1. 動物を用いるバイオアッセイ
   2. 培養細胞を用いるバイオアッセイ
   3. 結合特性
4. 免疫化学的性質
5. 純度・不純物・混入汚染物質
   1. 目的物質由来物質と不純物
   2. 製造工程由来不純物及び混入汚染物質
6. 結合特性
7. 物質量
• 質疑応答・名刺交換

第2部 細胞を用いたバイオ医薬品の生物活性測定・評価とバリデーションのポイント

(2016年2月15日 14:45～16:30)

　化学合成の医薬品開発では、化学構造の同一性から生物活性を推定することは容易だが、タンパク質性のバイオ医薬品では、化学構造の一致のみでは、生物活性は担保されず、実際の生物活性測定が欠かせない。本講演では、タンパク質性のバイオ医薬品のうち、バイオ後続品/抗体医薬品を中心に、培養細胞を用いた生物活性測定試験法について実施例を交えながら、測定・評価とバリデーションについて解説する。

1. はじめに
   • 背景
   • バイオ医薬品の定義
   • タンパク質性のバイオ医薬品の特徴
   • バイオ医薬品における生物活性測定の位置付け
   • 関連規制
2. 生物活性測定法の種類
   • 細胞増殖測定
   • 中和活性測定
   • 細胞傷害活性測定 (ADCC・CDC活性測定)
3. 細胞増殖測定
   • 顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF)
   • エリスロポエチン (EPO)
4. 中和活性測定
   • 抗TNFα抗体
5. 細胞傷害活性測定
   • 抗CD20抗体
   • 安定細胞株での測定
6. バリデーション
   • CDC活性測定でのバリデーション例
7. まとめ
• 質疑応答・名刺交換