ICH M7 (和訳版) Step5 変異原性不純物評価における判断・アプローチ方法と分析 実践

第1部 ICH M7ガイドラインをふまえた医薬品中の変異原性不純物分析 実践

(2016年1月29日 10:30～13:00)

　2014年ICH M7ガイドラインが最終合意に至ったことにより、医薬品メーカーはDNA反応性 (変異原性) 不純物の評価・管理を迫られています.当該不純物は既存ガイドライン対象の不純物とは異なり、微量域での管理が求められるため、分析条件設定に際し、往々にして困難が伴います.本セミナーでは、当該ガイドラインの要求事項を理解し、実際の分析事例に触れることにより、当該不純物の分析に取り組む方々に役立つ場としたいと存じます.

1. ICH M7ガイドラインについて
   1. DNA反応性 (変異原性) 不純物について
   2. ガイドラインの適用範囲、適用時期
   3. 不純物のリスク評価方法 (クラス分類と管理措置の決定)
   4. TTC (毒性学的懸念の閾値)
   5. 個々の規制値、総量規制値
   6. 製造工程由来不純物の管理
2. DNA反応性 (変異原性) 不純物分析
   1. DNA反応性 (変異原性) 不純物分析の難しさ
   2. 前処理条件設定へのアプローチ
   3. 測定条件設定へのアプローチ
   4. 定量計算方法適用へのアプローチ
   5. 分析法バリデーション試験
   6. 事例紹介
• 質疑応答・名刺交換

第2部 ICH M7ガイドライン (Step 5、和訳版) による医薬品中不純物の変異原性評価の方法と判断

～QSAR Expert Reviewと情報調査の実践

(2016年1月29日 13:50～16:20)

　医薬品変異原性不純物 (ICH M7) ガイドライン (Step 5、和訳版) が本年11月10日公表された。2016年1月15日、我が国でのM7が発効し、M7ガイドラインによる日、米、欧三極全体での事業者義務が発生する (欧米はすでに発効) 。これに伴い、本ガイドラインの適用により医薬品新原薬、新製剤等を対象に医薬品中不純物の変異原性評価、管理が求められる。 　本セミナーでは、Step 5、和訳版の内容に基づき、M7の概要解説をする。特に、実務担当者が変異原性評価を行う、もしくは同評価をレビューする上で重要なQSAR Expert Review及び情報調査に基づくM7対応変異原性評価のアプローチ方法及び判断について理解いただく。

1. ICH M7ガイドライン (Step 5、和訳版) の概要
   • 日本でのM7ガイドラインの内容 (和訳) が公表された。その内容について概説します。
2. 変異原性情報調査の方法と評価
   • 情報調査の方法や手順、結果判断について具体例を示します。
3. QSAR/in silicoによる変異原性予測の方法と評価 – Expert Reviewの実践 -
   • in silicoツールを用いた変異原性予測の方法や手順、結果判断について具体例を示します。
   • Expert Reviewによる評価の具体例をケーススタデイで示します。
   • Expert Reviewにおける課題やその対応方法を提案します。
4. 変異原性評価・判断
   • 情報調査及びQSAR/in silicoによる変異原性予測から得られた結果に基づき変異原性評価の具体例を解説します。
• 質疑応答・名刺交換