(2016年1月29日 10:30～12:00)
2014年11月に「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」 (医薬品医療機器等法) が施行されました。近年、再生医療やロボット技術をはじめ、医療技術は急速に発展してきており、これら技術の向上に伴い、この医薬品医療機器等法や関連法規制も整備されてきました。本講座で対象となるコンビネーションプロダクトについても同様であると言えます。しかし、コンビネーションプロダクトを含め、特に治療用の医療機器は海外製品が多く、その製品開発や規制・ガイドラインの整備は海外の方が先行している現実もあります。本講座では、今後日本発のコンビネーションプロダクトが一つでも多く出てくることを期待しつつ、その前提となる国内外の規制・ガイドラインの基礎について確認・把握することを目的としております。
(2016年1月29日 12:50～16:20)
外部刺激でナノ材料を励起するDDS等の研究開発が進むにつれて、医薬品と医療機器を組み合わせたコンビネーション製品の薬事申請は、今後さらに増加すると考えられる。昨年10月、コンビネーション製品の承認申請に関する通知が発出されたが、実際の申請に関しては、個別の品目ごとに特性を考慮した対応が求められる。 本講座では、医療機器と医薬品の薬事申請を対比しつつ、コンビネーション製品の薬事申請をクリアするためのポイントと、臨床試験実施の際に重要となる医薬品GCPと医療機器GCP対応の相違点について解説する。