本セミナーは、ER/ES規制要件、CSVの基本から解説し、臨床開発領域でどのように対応すべきか詳解いたします。
日時
- 2016年1月27日 10時30分〜 2016年1月27日 16時30分
開催予定
プログラム
臨床開発領域では、他の領域に比べ、関係者が多く、また自社による管理を徹底することが難しいことから、電磁的記録・電子署名 (ER/ES) 規制への対応は、特別な配慮が必要となります。臨床開発領域で、ER/ESとして、実際のところ何をしなくてはならないのか?という疑問にお答えします。
ER/ES規制対応
- ER/ES規制の背景
- 三極のER/ES規制
- 電磁的記録管理要件
- セキュリティ
- 監査証跡
- 電磁的記録の保管
- 電磁的記録の移行
- システムチェック
- 電磁的記録の交付
- オープンシステムとクローズシステム
- 電子署名管理要件
- 電子署名の定義
- 電子署名における個人の特定
- 電子署名要素の明示
- 電子署名と電磁的記録のリンク
- 臨床開発領域における原資料
- 原データの定義
- データのレビュー
- データの保管
コンピュータ化システムバリデーション
- なぜCSVが必要か
- 三極のCSV規制・ガイドライン
- コンピュータ化システムの導入・開発
- リスク管理
- 供給者監査
- コンピュータ化システムの導入・開発
- 計画
- ソフトウェアカテゴリ
- 要求仕様
- 検証
- 報告
- トレーサビリティマトリクス
- 運用
- 構成管理・変更管理
- 障害管理
- セキュリティ
- 自己点検
当局の指摘事項
- 当局の期待
- 米欧日の指摘事項
EDC管理シート
- EDC管理シート記入上の留意点
臨床開発領域のER/ES規制対応
- ICH E6改訂
- 臨床開発領域のシステムの特徴
- クラウド利用時の留意点
- 質疑応答・名刺交換
会場
受講料
- 1名様: 42,750円(税別) / 47,025円(税込)
- 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
- 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
- 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。 - 他の割引は併用できません。