臨床開発におけるER/ES規制対応と臨床現場での留意点、原データの取扱い

臨床開発領域では、他の領域に比べ、関係者が多く、また自社による管理を徹底することが難しいことから、電磁的記録・電子署名 (ER/ES) 規制への対応は、特別な配慮が必要となります。臨床開発領域で、ER/ESとして、実際のところ何をしなくてはならないのか?という疑問にお答えします。

ER/ES規制対応

1. ER/ES規制の背景
2. 三極のER/ES規制
3. 電磁的記録管理要件
   • セキュリティ
   • 監査証跡
   • 電磁的記録の保管
   • 電磁的記録の移行
   • システムチェック
   • 電磁的記録の交付
   • オープンシステムとクローズシステム
4. 電子署名管理要件
   • 電子署名の定義
   • 電子署名における個人の特定
   • 電子署名要素の明示
   • 電子署名と電磁的記録のリンク
5. 臨床開発領域における原資料
   • 原データの定義
   • データのレビュー
   • データの保管

コンピュータ化システムバリデーション

1. なぜCSVが必要か
2. 三極のCSV規制・ガイドライン
3. コンピュータ化システムの導入・開発
4. リスク管理
5. 供給者監査
6. コンピュータ化システムの導入・開発
   • 計画
   • ソフトウェアカテゴリ
   • 要求仕様
   • 検証
   • 報告
   • トレーサビリティマトリクス
7. 運用
   • 構成管理・変更管理
   • 障害管理
   • セキュリティ
   • 自己点検

当局の指摘事項

1. 当局の期待
2. 米欧日の指摘事項

EDC管理シート

1. EDC管理シート記入上の留意点

臨床開発領域のER/ES規制対応

1. ICH E6改訂
2. 臨床開発領域のシステムの特徴
3. クラウド利用時の留意点

• 質疑応答・名刺交換