本セミナーでは、滅菌の基礎から解説し、バリデーションの進め方について多くの事例を交えてわかりやすく解説いたします。
医療機器の滅菌について、国内では「JIS T 0801-1:2010」が発行されており、2014年には「ISO11135」が改訂され発行されました。ISO11135はJISの先行版であり、現在のISO11135に対応することが規格要求に従った滅菌バリデーションと日常管理の実現となります。 放射線滅菌は、行うべきこと及び管理幅が明確であることに比べ、EOG滅菌は管理するパラメーターが多い上に自分達で検証し管理幅を決定しなければならないために、ある程度の知識と経験が必要になります。そのためJISとISOの違いを理解し、滅菌バリデーションを進めることに懸念をお持ちの方もおられると思います。 今回、当社の事例と規格要求事項を合わせて紹介いたします。又、国内外の受託滅菌の経験から規格解釈や監査事例等も紹介いたします。