高齢者治験における被験者選定・管理のポイントと対応事例

第1部. 高齢者治験における同意説明と被験者選定および集め方のポイント

(2016年2月12日 12:30〜14:00)

　臨床現場で携わっているCRCの立場から、高齢者の方を対象とする治験において治験開始準備の説明文書作成や治験実施中の被験者対応等で留意している点をご提供させていただきます。

1. 高齢者とは
2. 治験開始前
   1. 治験対象となる患者像のとらえ方
   2. 説明文書作成における留意点
3. 治験開始
   1. インフォームドコンセント
      1. 説明前までに確認していること
      2. 当日に準備しておくこと
   2. 同意取得後の対応
      1. 同意当日から次回外来までの対応
4. 治験実施中
   1. 被験者ご本人、ご家族、周囲の方々との連携
   2. visitごとの対応
   3. 安全性の配慮
• 質疑応答

第2部. 治験における必要症例数の求め方と算出の実際

(2016年2月12日 14:15〜16:30)

• 症例数設定の必要性
• 症例数算出の基礎理論
• 症例数算出のための実践的手順
• 臨床試験の統計解析の実例
• 統計解析手法と症例数算出方法