抗体医薬精製カラムの洗浄とバリデーション

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抗体医薬品はバイオ医薬品全体を牽引し多くの製薬企業が開発を進めている。その製造に於いてクロマトグラフィーによる精製工程は製品の品質や安全性を確保するための重要なプロセスである。特にカラムの管理は製品の品質と安全性に影響を与えるばかりでなく使用回数は直接製造コストに反映されることになる。このようなカラムのバリデーションと管理の重要性を考慮しこのセミナーでは洗浄バリデーションの概要、抗体医薬製造の於けるクロマトグラフィー担体の洗浄とライフタイム、更に規制要件や対応について実例を交え説明する。

  1. 洗浄バリデーションの概要
    • 規制のパラダイムシフト
    • ガイドラインと規制要件について
  2. クロマトグラフィーのモードと分離機序
    • 分離モードと補完的組合せ
  3. 抗体医薬品の製造における精製プロセスの概要
  4. クロマトグラフィー担体に対する規制要件
    • 原料
    • 受入試験
    • 物理化学的安定性
    • 漏出物について
  5. クロマトグラフィー担体の洗浄と担体のライフタイム
    • 洗浄プロセスのパラメーターと開発
    • カラム劣化のパラメーターについて
  6. クロマトグラフィー洗浄バリデーション
    • スケールアップ/ダウンカラムの性能同等性
    • スケールダウンモデルの検証について

会場

株式会社 技術情報協会
141-0031 東京都 品川区 西五反田2-29-5
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