注射剤の不溶性異物の発生原因・防止と目視検査

第1部. 注射剤における不溶性異物/微粒子への対応と目視検査のポイント

(2016年1月13日 13:00〜14:30)

　注射剤への異物混入は、場合によれば人命に関わる可能性もあるが、製造工程で人が介在する限り、異物混入リスクはゼロにはならない。結局は混入異物の種類・大きさ・数など考慮し、許容限度を設定して管理せざるを得ない。では、どのような異物品質基準を設定すべきか、最後のガードである異物検査でどのようなことに留意すべきかを演者の経験をもとに紹介する。

1. 所詮、異物混入ゼロは不可能
2. 致命欠陥になる異物混入とは
   1. PL法で欠陥対象になり得る例
   2. 回収に関する監視指導要領
3. 許容し得る異物量
   1. 不溶性異物検査法での許容値
   2. 不溶性微粒子試験法での許容値
4. 異物苦情発生時の対応
5. 検査方針の明確化
6. 検査見本の作成と留意点
7. 目視検査と機械検査
   1. 機械検査を過信しない
   2. 目視検査と機械検査の違い
   3. 目視検査の留意点
   4. 検査員の適正調査
   5. 検査精度のばらつき防止
   6. 検査精度の把握
• 質疑応答

第2部. 医療機関が求める注射剤の品質と臨床現場における注射剤調製の現状

(2016年1月13日 14:45〜16:15)

　医療機関における注射剤の採否は,患者不利益回避の観点が最も重要視される。また,注射剤の混合調製において,不溶性微粒子は様々な要因で発生する。これらの要因を把握した上で注射剤の混合調製を行わなければ患者不利益につながる。本講座では,注射剤を混合調製する上で必要な知識・技術を紹介し,不溶性微粒子の発生を防止するために考慮すべき点を概説したい。

1. 医療機関における注射剤採用前・後の品質評価の実例
   1. 不純物による採用延期の事例
      (ヘパリンロック用PFS製剤)
   2. pH調整剤含有注射剤のリスク回避の検討
      (塩酸セフォチアム製剤)
   3. 難溶性注射剤の安全性・利便性評価
      (イミペネム/シラスタチン製剤)
   4. 採用後の副作用調査 (塩酸バンコマイシン)
2. 体内への不溶性微粒子混入防止策の実際
   1. ガラスアンプル
      1. 開封後の静置時間
      2. 薬液の粘性
      3. 開封前の清拭
      4. アンプルの形状
      5. 開封方法
      6. アンプル素材
   2. バイアル製剤
      1. ゴム栓穿刺回数
      2. 針の素材・形状
   3. 少量の溶解液による調製
• 質疑応答