がんウイルス療法の開発動向と安全性・有効性評価

第1部. アデノウイルス腫瘍標的ベクター開発の留意点と臨床応用の可能性

(2016年1月14日 10:00〜11:30)

• アデノウイルスベクターについて
• モデル動物
• 研究動向と評価について
• 臨床応用の可能性
• 今後の課題と展望
• 質疑応答

第2部. 腫瘍溶解性麻疹ウイルスを用いたがん治療法開発研究ー非臨床試験

(2016年1月14日 12:10〜13:40)

腫瘍溶解性麻疹ウイルスが開発された経緯、癌細胞の殺傷効果やモデル動物への移植腫瘍の増殖抑制効果、どのような癌に適用できるか、安全性の確認試験などについて、現在の開発研究状況を紹介し、臨床応用の可能性を述べる。

1. 腫瘍溶解性麻疹ウイルスの開発経緯
2. 有効性試験
   • in vitro試験:癌細胞傷害性試験
   • in vivo試験:免疫不全マウスへの移植モデル
3. 安全性試験
4. 適用範囲試験
5. 臨床試験につなげるための展望
• 質疑応答

第3部. がんウイルス療法のための腫瘍溶解性ウイルスの創出から非臨床試験まで

(2016年1月14日 13:55〜15:25)

腫瘍溶解性ウイルスの概念から開発ノウハウまでを簡明に具体例を挙げながら紹介する。また腫瘍溶解性ウイルスの臨床応用に向けた非臨床試験デザインについても述べる。

1. がんウイルス療法の基礎理論
   1. 腫瘍溶解性ウイルスの概念
   2. 腫瘍溶解性ウイルスの作用機序
2. 腫瘍溶解性ウイルスの設計
   1. ウイルスの種類
   2. ウイルスの分子構造
   3. ウイルスの感染・増殖・伝播
   4. ウイルスの選択
   5. ウイルスの遺伝子改変 (遺伝子組換え技術)
3. 腫瘍溶解性ウイルスの特性解析
   1. 腫瘍選択性 (in vitro)
   2. 遺伝的安定性
4. 非臨床試験
   1. 腫瘍選択性 (in vivo)
   2. 動物モデルの選択
   3. 生体内分布
   4. 薬理学的試験
   5. 安全性試験
• 質疑応答

第4部. フェーズ段階別での臨床試験の進め方と安全性・有効性評価?第Ⅰ相臨床研究の経験から

(2016年1月14日 15:40〜17:10)

ウイルス療法とは、遺伝子操作したウイルスを利用した癌治療法であり、治療ウイルスは癌細胞だけで増殖して宿主細胞を破壊し、正常組織に害を及ぼさない特徴を有する。前立腺全摘を受けていない去勢抵抗性前立腺癌患者を対象とした第Ⅰ相臨床研究を例として講演を行う。

1. がんのウイルス療法とは
   • ヘルペスウイルスを基盤としたウイルス療法について
   • ウイルス療法が対象とする疾患
   • 遺伝子操作するウイルス遺伝子による効果の違い
   • 遺伝子治療との違い
   • 世界での現状、治験などの進行状況
   • 我が国での現状、治験などの進行状況
2. 癌領域における新規機序の薬剤のFirst in Humanの臨床試験の立ち上げにあたり
   • 対象患者の選定
   • 学内倫理委員会および厚生労働省の承認
   • 臨床試験のモニタリング・監査
   • 治験まで見据えた場合に押さえておくべきこと
• 質疑応答