バイオ医薬品の特性解析と製法変更時の同等性/同質性の確保

バイオ医薬品の製造方法を理解し、その検体が有する特性を解明するために必要となる重要品質特性 (CQA) と重要工程パラメータ (CPP) を定める目的を説明したうえで、ICH-Q6B (生物薬品の規格及び試験方法の設定) 、ICH-Q11 (原薬の開発と製造) 、ICH-Q8 (製剤開発) をベースに、品質管理の方法 (規格設定の考え方と根拠の提示方法) について解説する。 　また、製法変更における同等性・同質性を評価するのに必要となる特性解析の方法・解析のポイント並びに変更管理の重要性を規制当局の視点を交えて解説する。

1. 特性解析:プロセスコントロールと規格
   1. 重要品質特性 (CQA) と重要工程パラメータ (CPP) 、継続的なプロセス検証
   2. 物理的化学的性質と確認試験
   3. 生物活性/免疫学的性質
   4. 不純物:目的物質由来不純物と製造工程由来不純物及び混入汚染物質
   5. 物質量
2. 規格設定の要件
   1. 報告義務の理解と規格の設定の妥当性の提示
   2. 品質部門の精度管理並びに製造部門の製造能力との関連
   3. 開発期間中の規格設定
3. 製法変更における同等性/同質性の評価
   1. 変更管理:製法変更と評価手順
   2. 当局審査のポイント:バイオシミラー/後発医薬品