バイオ医薬品の製造方法を理解し、その検体が有する特性を解明するために必要となる重要品質特性 (CQA) と重要工程パラメータ (CPP) を定める目的を説明したうえで、ICH-Q6B (生物薬品の規格及び試験方法の設定) 、ICH-Q11 (原薬の開発と製造) 、ICH-Q8 (製剤開発) をベースに、品質管理の方法 (規格設定の考え方と根拠の提示方法) について解説する。 また、製法変更における同等性・同質性を評価するのに必要となる特性解析の方法・解析のポイント並びに変更管理の重要性を規制当局の視点を交えて解説する。