医薬品特許におけるLCM戦略

近年、製薬会社からは新薬が以前ほど開発/上市しにくいとよく耳にします。各種生活習慣病の治療/予防に対しては、既に一定レベルに達した完成された医薬品が市場を占めており、これからの新薬において承認を得るためには、それらを上回る医薬品の開発が必要となり、その高い開発のハードルや、それに伴う開発費用の高騰が、近年の新薬開発/承認の難しさの大きな要因となっております。このような状況の中で、各製薬会社では新薬開発だけでなく、既存の商品の延命の重要性が注目されつつあり、自社の既存の医薬品や開発途中の候補医薬品の将来の特許期間切れ後の対策が生き残りを掛けた重要な課題となっております。 　本講演では、医薬品のライフサイクルについて、特許戦略を通じて如何に延ばしていくかを、医薬品開発の観点も踏まえて特許実務の観点からお話しいたします。具体的には、特許期間延長制度の欧米の制度と比較しながらの説明を含め、基本的な特許期間に関する制度の説明から、医薬品の物質特許に付随する第二医薬用途、製剤、結晶、選択発明、投与計画などの間接的な発明の特許取得の特許実務経験からのポイント、製品の用法に直接関与しない特許が後発品を有効に排除できる事例など、直接の事例や仮想事例を含め、実務経験に基づく応用的な内容までをお話しいたします。また、特許性が認められにくい間接的発明の特許取得における、これまでの実務経験で特許庁審査官とのやり取りの中で得たコツのようなものもお話しできると思います。

1. 特許期間延長制度を含めた特許期間の日欧米制度の比較
   1. 日本
   2. アメリカ
   3. 欧州
2. 医薬品の各対象別の特許延命化戦略
   1. 物質・結晶多形特許
   2. 製剤特許
   3. 用途特許 (第二医薬用途)
   4. 投薬方法
   5. 選択発明
3. 医薬品関連発明の海外での特許可能性の現状
   1. 米国での傾向
   2. 欧州での傾向
   3. 第二医薬用途などに関して
4. 後発品を有効に排除できる事例
   1. 特許法29条の2の利用
   2. 限定的な用法特許による後発品の排除
   3. その他
5. 特許性が認められにくい間接的発明の特許取得ポイント
   1. 審査官とのやりとり
   2. データの有効活用
   3. その他