無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイント

無菌製剤の製造プロセスの特徴、設備設計のポイント、アイソレータ/RABSの特徴、ゾーニング、バリアや更衣の機能などについて解説します。無菌コアを守るための様々な機能の組み合わせにより、無菌製剤工場は成り立っています。各々が持つ機能とその役割を正しく理解し、設計する側の視点を持てるようになれば皆さんの視野も広がります。そうすれば普段お勤めされている工場の施設や設備についても、新たな発見があると思います。 　無菌製剤のプロセスと各種機能を系統立てて理解できる内容としていますので、ぜひ、ご参加ください。

1. 無菌製剤の種類、製造プロセスについて
   1. 無菌製剤の分類
   2. 無菌製剤の製造方法
   3. ガイドライン
   4. 製造プロセスのパターン
   5. 最終滅菌法と無菌操作法の違い
   6. クリティカルポイントの考え方
2. 生産設備の設計のポイント
   1. 容器洗浄
   2. 容器滅菌
   3. 充填・打栓
   4. 真空凍結乾燥
   5. 巻締め
   6. 調製・ろ過
   7. ゴム栓洗浄・滅菌
   8. 洗浄・滅菌済容器
   9. シングルユース製品
3. 開放系クリーンブース/RABS/アイソレータについて
   1. グレードAを守るための各種設備
   2. 各種設備の位置付け
   3. 開放系クリーンブースの特徴
   4. RABSの特徴
   5. RABSに関するガイダンス
   6. アイソレータの特徴
   7. アイソレータ設計のポイント
   8. 除染サイクル開発とバリデーションの手順
4. 清浄度ゾーニング
   1. 清浄度レベルによる作業所の分類
   2. 清浄区域のクラス分類
   3. ゾーニング例
      • 無菌操作法・RABS
      • 無菌操作法・アイソレータ
   4. ゾーニング例 (最終滅菌法)
   5. 巻締め環境とガイドラインについて
5. 工場におけるバリア機能
   1. バリア技術の基本概念1
   2. バリア技術の基本概念2
   3. 室間差圧の設定
   4. エアロックの差圧設定
   5. 無菌製剤の空調システム
   6. バリアの事例
6. 更衣と更衣手順について
   1. 無菌更衣における汚染ルートと防止概念
   2. 無菌更衣の目的
   3. 更衣室構成例 (塵更衣)
   4. 更衣室構成例 (無菌更衣)
   5. クリーニング回数が自己発塵へ及ぼす影響
   6. クリーンインナー着用の効果
   7. ポンピング動作が発塵へ及ぼす影響
   8. 更衣作業時の発塵状況のビデオ紹介