3極局方をふまえた微生物限度試験法の実施ポイントと非無菌医薬品の微生物学的品質管理の必要レベル

第1部 3極局方をふまえた微生物限度試験法の実施ポイント

(2015年12月22日 12:30～14:30)

　微生物限度試験法は、非無菌製品 (製剤、医薬品原料) の定量試験ならびに定性試験法である。3極局方間で調和がはかられた微生物限度試験法の概要を解説するとともに、外部試験検査機関として微生物限度試験を実施した経験から、剤形ごとの実施事例、注意を要するポイント等を紹介する。

1. 微生物限度試験法の概要
   1. 微生物限度試験法の目的
   2. 培地性能試験
   3. 適合性
      1. 生菌数試験:測定法の適合性
      2. 特定微生物試験:試験の適合性
   4. 生菌数試験
   5. 特定微生物試験
2. 微生物限度試験法の運用例
   1. 生菌数試験
      1. 培地性能試験
      2. 測定法の適合性
      3. 生菌数試験
   2. 特定微生物試験
      1. 培地性能試験
      2. 試験の適合性
      3. 特定微生物試験
3. 実施事例と注意すべきポイント
   • 紛体
   • 液体
   • 軟膏剤
   • 錠剤
   • カプセル剤
   • エアゾール剤
   • 経皮吸収パッチ
• 質疑応答・名刺交換

第2部 非無菌医薬品の微生物学的品質管理の必要レベルとバリデーション実施

(2015年12月22日 14:45～16:45)

非無菌医薬品の微生物学的品質管理の
[1] 薬機法 (旧薬事法) 、薬局方、ICH ガイドラインでの必要性、目的
[2] 原薬及び製剤の微生物限度を設定する場合の指針
[3] 微生物限度試験法の設定とバリデーション
[4] 原薬及び製剤の微生物学的品質に対する許容基準値
[5] 製薬用水及び環境微生物の管理
について総括的に解説する。

1. 医薬品の微生物学的品質管理
   1. 医薬品の品質保証と微生物学的品質管理の目的
   2. 日本薬局方の微生物学的試験法
      1. 一般試験法の微生物学的試験法
      2. 参考情報の微生物学的試験法
   3. 医薬品の微生物学的品質管理に関する国際調和
      1. ICHと微生物学的品質管理
      2. PDGと微生物学的品質管理
2. 非無菌医薬品の微生物限度試験法の設定と運用
   1. 微生物限度試験法の国際調和の経緯
   2. 微生物限度試験法の国際調和における主な改正点
   3. 微生物限度試験法の分析法バリデーション
   4. 原料の微生物学的品質管理
   5. 製品の微生物学的品質管理
3. 製薬用水の品質管理
   1. 製薬用水の種類と選択基準
   2. 製薬用水の日常的管理、定期的管理
   3. 製薬用水のサンプリング
   4. 製薬用水の微生物モニタリング
      1. 微生物モニタリングに用いられる培地と培養条件
      2. 微生物モニタリングに用いられる培地の培地性能試験
   5. 製薬用水システムの微生物に対する処置基準値と警報基準値
4. 医薬品製造区域の環境微生物モニタリング法
   1. 環境微生物のモニタリング
      1. 製造環境のモニタリング関連情報の現状
      2. 環境微生物モニタリングの目的
      3. 環境微生物モニタリングプログラムの手順書
      4. 環境微生物モニタリング頻度
   2. 環境微生物のサンプリング
      1. サンプリング条件とサンプリングポイントの選定
      2. サンプリング時及びサンプリング後のサンプルの取り扱い上の注意点
   3. 環境微生物測定法
      1. 環境浮遊菌数測定法
      2. 表面付着菌数測定法
      3. 落下菌数測定法
   4. 環境微生物の生菌数試験法
   5. 環境微生物の性状検査
   6. 医薬品製造区域の分類と環境微生物評価基準
5. まとめ
• 質疑応答・名刺交換