注射剤GMP入門

注射剤に共通な重要品質特性は無菌性の確保、エンドトキシン (発熱性物質) の除去、不溶性異物 (不溶性微粒子) の管理が重要である。 　本講座では製薬企業及び製薬企業以外のお方で初めて注射剤に関係するお方に向けて注射剤製造の概要、留意点を演者の30数年から得たノウハウを具体例を挙げて分かりやすく解説する。また初任者に対する指導・教育をするお方が改めて注射剤の知識を整理しどのような指導するかにも役立ちます。 　最近日本国内の各製薬企業で開発される生物学的製剤 (ワクチン・遺伝子組み換え製剤) は凍結乾燥注射剤が多くなる傾向にある。このように凍結乾燥注射剤の製剤化が増加する中で「凍結乾燥は難しく何をしたらよいか分からないと」聞きますが本講座では特に凍結乾燥の基本原理・凍結乾燥機について初歩的なことから具体例を挙げて分かりやすく解説する。

1. 製剤総則 (注射剤)
   1. 注射剤の定義
   2. 輸液剤の定義
   3. 埋め込み注射剤の定義
   4. 持続性注射剤の定義
   5. プレフィルドシリンジ製剤
2. 注射剤の要求品質
   1. 無菌性
   2. エンドトキシンフリー (発熱性物質)
   3. 浸透圧 (等張化)
   4. pH
   5. 局所刺激
   6. 不溶性異物 (不溶性微粒子)
   7. 主薬の含量
3. 注射剤の剤形
   1. 水性注
   2. 懸濁注
   3. 凍結乾燥注
   4. 粉末注
4. 注射剤の溶媒と添加剤
   1. 溶媒 (注射用水)
   2. 添加剤、緩衝剤、等張化剤、安定剤、保存剤、増粘剤
5. 容器・栓
   1. アンプル
   2. バイアル
   3. ゴム栓
   4. プラスチック容器
6. 生物学的製剤とは
   1. ワクチン
   2. 遺伝子組み換え製剤
   3. 一般製剤と生物学的製剤の薬局等構造設備規則の違い
7. バリデーション
   1. 設備適格性評価
8. 注射剤製造設備の具備すべき点
   1. 無菌製剤棟の構築
   2. 製薬用水製造設備
   3. アンプル・バイアル洗浄機
   4. 滅菌トンネル
   5. 薬液調製・濾過設備
   6. アンプル:充填・熔閉機・外観検査機
   7. バイアル:充填・半封栓・キャプ巻締機
   8. RABS、クリーンブース、アイソレータ
   9. 凍結乾燥機
   10. 異物検査機
   11. 高圧蒸気滅菌器
9. 注射剤の製造法
   1. 水性注
   2. 懸濁注
   3. 粉末注
   4. 凍結乾燥注 (例:遺伝子組み換え製剤)
      • 凍結乾燥の基本原理
      • 凍結乾燥プロセス
      • 凍結乾燥機の最適運転
• 質疑応答