GMP超初級者向けセミナーであり、GMP全般を体系的に学び、身に付けなければならない必須事項<薬事及びGMPの基本事項、衛生管理、保管管理、設備管理、製造管理、品質管理、品質保証管理、バリデーション管理、文書・記録管理の諸要件及びその相互関係を学びます。
- 第Ⅰ部 薬事及びGMPの基本事項の理解
- よい医薬品の条件とは、 なぜ、GMPが必要か?
- GMPが生まれた背景とGMP3原則とは?
- 医薬品・化粧品などの製造・品質管理にGMPはどのように役立つか?
- 医薬品・化粧品などの製造過程で起こりやすい代表的事例 (GMP違反) ?
- 製造販売業許可の要件であるGQPの導入とGMPとの関係は?
- GMPに要求される組織と業務?
- GMPを構成する6サブシステム及び必要な文書及び記録類
- 製品標準書と基準書及び手順書との関係?
- 医薬品GMP全体のイメージ (概念図)
- 第Ⅱ部 GMP必須の7項目を易しく、詳しく理解する
- 衛生管理の基本的事項と実務上の留意点
- 衛生管理基準書に必要な記載要件
- 衛生管理に必要な文書・記録類
- コンタミネーション・異物制御管理・防虫・防そ管理のポイント
- 微生物汚染防止管理の基本
- 清浄度区分とゾーニング
- 衛生管理上の設備管理の留意点
- 保管管理の基本的事項と実務上の留意点
- 製造所における保管システムの業務フロー
- 保管管理で要求される手順書
- 原材料・中間製品の搬入における塵埃防止 (事例)
- 入荷 (検収) ・保管・入出庫・出荷・原材料運搬作業の留意点
- 保管条件 (温度) の留意点
- 出荷作業・原材料の運搬作業の留意点
- 製造管理の基本的事項と実務上の留意点
- 製造管理 (表示・包装管理を含む) に必要となる管理要件
- 運転操作手順書、製造指図書原本作成上の留意点
- 製造記録書作成の留意点及び記載事例
- ロット管理の留意点
- 製薬用水管理、空調設備及びユーティリティ管理の留意点
- 工程管理の留意点
- 設備管理の基本的事項と実務上の留意点
- 設備管理のベースとなる設備適格性評価の目的
- 設備管理に必要な手順書、文書及び記録類
- ゾーニングで考慮すること
- 動線計画のポイント清浄度基準
- 清浄度管理区域の室間差圧管理のポイント、
- 機器校正のポイント
- 設備適格性評価 (DQ/IQ/OQ/PQ) 及びその事例
- 試験室管理の基本的事項と実務上の留意点
- 品質管理に必要な重要管理項目
- サンプリンクのポィント
- 試験検査作業の留意事項、
- 規格外結果の処理の留意事項、
- 生データ処理及び数値の丸め方の留意点、
- 試薬・試液・標準品の管理
- 製造部門業務と試験室部門との連携
- バリデーション管理の基本的事項と実務上の留意点
- バリデーションが、なぜGMPに必要なのか
- 工業化研究 (研究開発) とバリデーションとの関係
- 技術移転
- バリデーションの実施対象および種類
- DQ/IQ/OQ/PQの検証 (事例)
- プロセスバリデーション
- 洗浄バリデーション
- バリデーションサイクル
- バリデーション計画・報告書の記載内容
- 品質保証管理
- 品質保証管理のポイント
- GMP運営に該当するGMP対象文書・記録類
- 逸脱と変更の違い
- 逸脱管理・変更管理のサイクル
- 逸脱管理の必要性及びその対象
- 逸脱に関するランク区分
- 変更管理の必要性
- 日常の生産活動において変更が起こりうるケース
- 変更におけるランク区分
- 逸脱・変更記録の事例〈フォーマットを含む〉
- 第Ⅲ部 初心者がGMPを実践的に理解するためのロールプレイ・演習 (後日提出レポートあり)
- 演習①: セミナー会場での演習
個人演習・グループ演習・ロールプレイ、設問は3題
- 演習②: 理解度を深めるためのレポート (後日提出・添削し各受講者に返送)
自宅にて解答を作成し、送付下さい。
設問は4題
レポートは、期限までに送付
講師が添削及び採点・講評後返却します。