医療機器ソフトウェア開発と3極薬事申請 基礎講座

医療機器への組込ソフトウェアおよび医療機器ソフトウェア開発では、複数の規格が求める要求事項を満足する必要があります。また、納期、開発体制、品質保証ポリシなど各々の医療機器メーカの事情に即したソフトウェア開発モデルも存在し、規格要求事項も含めこれらを適切にプロセスに落とし込み、プロジェクトで運用する必要があります。また、プロセスからのアウトカムが薬事申請への材料となり、後日の査察に耐えられることが求められます。本講演では、規格の一字一句を解説するのではなく、上記の流れをしっかり把握していただき、より効率的な開発に資することが目標です。 　薬事申請では、国内、欧州、米国と仕向地によって作法が異なりますが、本講演では組込ソフトウェアおよび医療機器ソフトウェア開発の視点から概要を把握していただきます。

1. はじめに
2. 薬事申請概要
   1. 欧州
   2. 米国
   3. 国内
3. 組込ソフトウェアおよび医療機器ソフトウェア開発関係規格の位置づけと概要
   1. 医療機器ソフトウェア – ソフトウェアライフサイクル
      • IEC62304Ed.1.0:2006
      • IEC62304Ed.1.1:2015
   2. 医療機器へのユーザビリティエンジニアリングの適用 IEC62366-1:2015
   3. 医療機器リスクマネジメント ISO14971:2007
   4. 医療機器品質マネジメントシステム ISO13485:2003
   5. 医療機器ソフトウェアへのISO 14971の適用の手引き IEC/TR 80002-1:2009
   6. FDA General Principles of Software Validation (GPSV)
   7. FDA Quality System Regulation (QSR)
4. ソフトウェア開発モデル概要
5. 各プロセスの落とし込み
   1. 医療機器ソフトウェア – ソフトウェアライフサイクルが提供する開発プロセスと保守プロセス
   2. リスクマネジメントプロセス
   3. ユーザビリティエンジニアリングプロセス
6. プロジェクト実施に向けたタスク構成
7. むすび