中国/ASEANの医療機器薬事規制及び申請書類作成

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会場 開催

本セミナーでは、2014年6月、大幅に改正された医療機器監督管理条例について解説いたします。
また、これまで以上に難易度が増している中国の医療機器規制登録制度およびASEAN統合の中で、ASEAN国間の医療機器規制を整合するASEAN医療機器指令 (AMDD) について解説いたします。

日時

開催予定

プログラム

2014年6月、医療機器監督管理条例も大幅に改正され、これまで以上に難易度が増している中国の医療機器規制登録制度およびASEAN統合の中で、ASEAN国間の医療機器規制を整合するASEAN医療機器指令 (AMDD) について解説致します。

  1. 中国の医療機器に関する規制体制
  2. 中国医療機器登録概要
    1. 新医療機器監督管理条例について
    2. クラス分類
    3. 登録プロセス・タイプ
    4. 申請書類
    5. 型式試験
    6. 継続・変更申請について
    7. 最新情報について
  3. AMDD概要
    1. 定義
    2. クラス分類
    3. 基本要件
    4. 適合性評価
    5. 医療機器の登録
    6. 現地代理人
    7. 技術文書
    8. 関連規格
    9. ラベリング
    10. 市販後監視
  4. ASEAN各国の現状

会場

江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)
136-0071 東京都 江東区 亀戸2-19-1
江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)の地図

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