本セミナーでは、改正GLP省令下での新ガイドラインで実施する各試験の概要とその実施 (委託) 時の留意点をわかりやすく解説いたします。
2012年3月1日に生物学的安全性試験に関する新ガイドライン (薬食機発0301第20号、歯科用医療機器については薬食機発0301第1号) が通知され、まもなく4年になります。新ガイドラインの運用も進み、2003年通知の「考え方 (医薬審発第0213001号) 」や「事務連絡№36」による申請の猶予期間も2013年3月末で過ぎましたが、新ガイドラインと2003年版ガイドライン (医薬審発第0213001号、事務連絡№36) との比較も随時行います。 一方、改正医療機器GLP省令の施行 (2008年) から今年で8年となります (最終改正2014年11月) 。承認申請にはこの省令の理解も欠かせません。薬事に携わる方はもちろん開発に関わる方などにも理解しやすいように、改正GLP省令下での現行ガイドラインで実施する各試験の概要とその実施 (委託) 時の留意点をわかりやすく解説します。改正薬事法に関連する更なる変更等があった場合はそれを反映するようにします。また、海外で実施した生物学的安全性試験の利用の可能性や海外への申請についても基本事項を解説します。