CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 入門講座

「●●システム導入プロジェクトのリーダに突然任命された。」
「前任者から引き継いだ●●システムのCSVを実施するよう命じられた。」 　そのような方のために、業界標準のGAMPをベースに解りやすく説明し、実際にCSV文書を作成頂き、理解とともに知識を使えることに重点を置いた、わかりやすいと評判のCSV速習セミナーです。セミナーでは、座学と実習を通じて、CSVとは何か、実務で使えるノウハウの習得を目指します

1. CSVの基礎の基礎
   1. コンピュータ化システムバリデーション (CSV) とは?
   2. カスタムvs既製品
   3. 自社でやらなければならない作業
   4. ベンダーに委託できる作業
2. バリデーション計画
   1. 最低限考えなければならないこと
   2. 過ぎたるは及ばざるが如し
3. ユーザ要求仕様 (URS) の作成
   1. 何を書くのか?
   2. なぜ書く必要があるのか?
4. 機能仕様 (FS) のレビュー
   1. FSって何?
   2. レビューで何をチェックする?
5. 設計仕様 (DS) からシステム構築
   1. カスタムvs既製品
6. 据付時適格性評価 (IQ)
   1. IQでは何をする?
   2. IQのもう一つの役割
   3. やりすぎは末代まで祟る
7. 運転時適格性評価 (OQ)
   1. OQでは何をする?
   2. エビデンス
8. 稼動性能適格性評価 (PQ)
   1. OQとの違い
   2. どこまでやるの?
   3. 腹を括って腰据えて
9. バリデーション報告
   1. 何を報告するのか?
   2. 稼動へのGOサイン
   3. 問題や逸脱のまとめ方
10. 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の理解
    1. GAMPとどう違う?同じポイント、異なるポイント
    2. これまでの理解を動員すれば対応易し
    3. カテゴリー分けをどう考える?
    4. エクセル表をどのようにバリデーションする?
11. スケーラビリティ、ベンダアセスメント等
12. 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の理解
13. 電子記録・電子署名法規制対応の基礎の基礎
14. Annex11
15. 理解を深める
    1. 【FDA】21 CFR Part 11とCSV、【国内】厚労省ER/ES指針の基礎
    2. 忘れがちなシステム破棄のER/ESを踏まえたポイント
    3. 今重要視されているベンダー監査のあり方
    4. 既存システムのバリデーション
16. 確認テスト、質疑応答