原薬メーカーへの最新FDA査察結果

年々厳しさを増すFDA査察において、査察通知を受けてかの準備、当日対応、Form483 (Observation) やObservation (Recommendation ) 指摘回答の実際例など、FDA査察を100%パスさせるためのポイントにつき、最近受けたFDA査察事例を中心に紹介する。 　更に、FDA査察を見事にパスし続けることによる経営的なインパクトについて、製品のグロバー化の視点から解説する。これからFDA査察を受けパスしようとする製薬企業にとって有益となる。

1. FDA査察とは
2. FDA査察 – 査察官による査察方法 -
3. FDA査察対応準備 – 原薬、製剤の事例
4. 査察の連絡、対応準備、査察官の出迎え・当日対応~見送りまで
5. FDA査察結果の報告
   - FDAからの連絡と対応:社内、対FDA -
6. 指摘事項への対応
   1. FDA483への回答 (指摘から15日作業日以内)
   2. FDA からcGMP Acceptableを得るための回答方法とは
   3. 追加回答の対応と事例
7. 医薬品メーカーの経営者からみた査察対応
8. 査察準備
9. 施設登録について
10. 対応の在り方
11. FDA査察をパスすることによる経営的な波及効果
    1. グローバルな製薬企業としての認証
    2. ホームページ掲載と、世界からの製品の問い合わせ
    3. トータルとしてのビジネスインパクト
12. まとめ
• 質疑応答・名刺交換