バイオ医薬品の研究開発・製造におけるカルタヘナ法への対応と確認申請

バイオ医薬品の研究開発から製造においては、カルタヘナ法を理解し適切に対応することが必須である。本講座では、カルタヘナ法の要件を踏まえ、バイオ医薬品の開発から製造における留意事項について解説する。

1. カルタヘナ議定書の概要
   1. 議定書策定等の経緯
   2. 目的と適用範囲
   3. バイオセーフティークリアリングハウス (J – BCH)
   4. 議定書締結国
2. カルタヘナ法の概要
   1. 法律の目的
   2. 法律・政省令・告示の体系
   3. 法律の規制対象
   4. 第一種使用等と第二種使用等の区分
   5. 関係省と役割分担
3. 第一種使用等に関する留意事項
   1. 第一種使用規定の承認のフロー
   2. 第一種使用等に関する留意事項
   3. 申請書と生物多様性影響評価書
4. 第二種使用等に関する留意事項
   1. 第二種使用のフロー
   2. 遺伝子組換え微生物の拡散防止措置
   3. 拡散防止措置における構造設備
   4. 拡散防止措置における組織
   5. 確認申請のタイミング
   6. 審査のポイント
5. 輸出入の留意事項
   1. 輸入国への通告
   2. 内容の表示義務
6. 譲渡等の留意事項
   1. 譲渡者への情報提供
   2. 保管と運搬
7. 法律違反の例
   1. 組換え生物の不適切な使用
   2. 事故届け出の遅延
8. 第二種使用等確認申請書の記入方法
   1. 申請書の構成
   2. 別紙の構成
   3. 申請書記入の参考情報
• 質疑応答・名刺交換