GMP上の品質問題を判断する際に現場で必要な統計的な考え方を身に付ける

コース6 2016年1月29日 GMP上の品質問題を判断する際に現場で必要な統計的な考え方を身に付ける

　品質トラブルが生じた時、いろいろな調査を行い、判断を行う。調査並びに判断するには、統計・確率的概念が必須になる。統計コースをセミナーで学んで来た人を見ていると、手法を学び、実践の場での統計・確率的な考えができていない人が多い。ここでは概念を身に付けることに重点をおく。苦情対応においてはまさに統計・確率的概念が求められる。

1. 医薬品製造所で統計手法が活躍する場面
   1. 勝負ごとに強くなる (全体を俯瞰する)
   2. 統計手法がでてくる場面
   3. 何故、統計はセミナーなどで学んでも実際の場面で活用できないのか
   4. 身に付けておきたい統計概念
2. データのバラツキを知る (平均値とバラツキ)
   1. 平均年収は何故高いのか (平均値、中央値、最頻値の違い)
   2. データがn=3あることの意味
   3. バラツキとは (いろいろな分布)
      • 溶出試験で12錠/カプセル中、1～2個不良が出て規格が適合した時の潜在的なリスクについて
   4. 標準偏差の意味をしっかり身に付ける
      • 試験結果がバラツイた時にバラツキの考えがあれば防げたケース
   5. 学力試験の偏差値は標準偏差の一般化
3. 工程能力指数を学ぶ
   1. 工程能力指数とは
   2. CpとCpkの違いと活用
   3. 製品品質照査への活用
4. 管理図を学ぶ
   1. 計量値と計数値の管理図
   2. n=1とn≧2の管理図の違い
   3. 管理図管理とバラツキとの関係
5. 差の検定 (F検定とt検定)
   1. 試験方法A法とB法の比較
   2. F検定
   3. 平均値の差の検定
   4. 検出力は物差しの精度 どの程度の差の違いを知りたいか
      • 平均値の差が運用上意味がある場合/ない場合のケース
6. 分散分析
   1. 分散分析の考え方
   2. 新旧の3ロットn=3のよく活用する事例への応用
7. 散布図と相関係数/回帰式
   1. 散布図と層別
   2. 相関係数と寄与率
   3. 回帰式と必要な場面
8. サンプリングと計数抜取検査
   1. サンプリングと均質性の関係
   2. OC曲線の概念を身に付ける
   3. AQLとJISZ9015抜取り試験
9. その他のQC7つ道具の使い分け (管理図、散布図、層別は他のパート)
   1. パレート図
   2. チェックシート
   3. ヒストグラム
   4. 特性要因図
• 質疑応答・名刺交換