初任者 (新入社員・他部門からの転属者) および契約社員が製造工程ラインで実務に従事する前に手順書に基づいて実務の教育訓練・GMP教育を実施することがGMP省令で定められている。手順書に基づいて実地教育の紹介及び製剤の剤形によって教育プロセスは異なるが今回は製薬各社から寄せられた要望の高い項目について実例をあげながら演者の30数年の経験から得たノウハウを紹介する。
また、ICH Q10では、GMP教育に経営陣の参画が強く推奨されてます。このような状況で、経営陣などの管理者を対象として、具体的に何をテーマとして教育をすればよいかについても解説する。
- 作業員教育の効果的実施法における「Q&A」
- Q1 : 作業員教育 (理論的・実地訓練) の具体例とは?
- Q2 : 作業員教育のプロセスとは?
- Q3 : 作業員の定期的集合教育とは?
- Q4 : 教育訓練実施担当者の指名条件は?
- Q5 : 手順書に基づいての実地教育は?
- 調製タンクの洗浄作業教育
- クリーンルームの日常清掃作業教育
- Q6 : ヒューマンエラーを防ぐ教育とは?
- Q7 : どのくらいの時間・頻度で行うものか?
- Q8 : 経験の少ない現場作業員にGMPの必要性の認識をさせる工夫とは?
- Q9 : 作業の意味を誤認している場合の対策は?
- 作業員教育後の評価方法の「Q&A」
- Q1 : 作業員教育における各ステップごとの適性評価の具体例?
- 座学の理解度テスト : 問題例、合格点
- 実務作業教育での適性評価例
- Q2 : 簡単且つ適格な評価方法は?
- Q3 : 年間教育訓練計画と実施後の評価方法とは?
- Q4 : 半日かかる訓練では習熟評価が必要だが、5分で終わるSOP教育でも習熟評価は必要か?
- Q5 : ペーパーテストに代わるものの例は?
- Q6 : 教育訓練によって習熟度評価も変わってくるか?
- Q7 : 同じ教育をしていても作業員同士で温度差があり能力に差が出る場合の対策は?
- Q8 : 教育訓練結果の評価方法および評価が不十分であった場合の対応は?
- 経営陣のGMP教育
- 工場の作業員全体の年間GMP教育計画
- 就業時間中の教育に反対の工場長に必要性を理解させた事例
- 管理職のGMP教育