体外診断用医薬品の性能評価と有用性の評価法

医学的診断は、患者の訴え、医師による診療所見、そして臨床検査データの三つの情報の総合的な判断による。そのなかでもっとも客観的情報を提供するのが臨床検査である。しかし高い客観性をうるには、精密さ、正確さなどの基本的性能が適切なものでなければならない。本講義では、基本的な性能評価の考え方を理解し、臨床への有用な情報提供に応用できる力の習得を目的とする。

1. 体外診断薬に要求される性能試験とは
   • 分析化学と比較し要求される性能を考察する
   • 定量値と定性値など表現の違う評価についてどうすればよいのか
2. 性能試験の統計的背景を理解する
   • よく使われる相関・回帰分析に残差分析を活用してるでしょうか
   • 仮説検定の原理を理解し、検定方法の選択に間違いはないか
   • 信頼区間の持つ意味について
3. 分散分析法と実験計画法
   • 一元配置分散分析法と二元配置分散分析を理解する
4. 絶対的な評価と相対的な評価、規格の設定
5. 臨床的許容誤差について
6. 基本的性能試験の評価
   1. 再現性試験の種類と併行精度の持つ意味について
   2. 最小検出限界はどのように実施するのか
   3. 直線性試験の判断はどのように行うのか
   4. 干渉物質の影響試験はどのように行うのか
7. 精密さと正確さの評価の仕方
   1. 精密さの評価 2種類の方法とは
      • 管理試料を用いた評価法とその目的
      • 患者検体を用いた評価法とその目的
   2. 正確さの評価 3種類の方法とは
      • 1種類の標準物質を用いた場合の正確さの評価方法を学ぶ
      • 3種類以上の標準物質を用いた場合の正確さの評価方法を学ぶ
      • 患者検体による一致性の確認方法
8. 臨床的有用性の評価
   1. 基準範囲の設定方法しその検証方法と注意点を知る
   2. 判断値の設定方法と注意点
   3. クロス表からの感度と特異度を理解、適中率、尤度、オッズを考える
   4. ROC分析の有効な活用方法と注意点について
9. 性能試験の日常検査への活かし方
   1. 日常分析に利用する性能試験の結果
   2. 有効な診療支援情報の提供方法を考察する