本セミナーでは、抗血栓性材料について基礎から解説し、「品目仕様」の設定や添付資料など承認申請を行う上で必要なデータ、文書等について具体的な実例を挙げて詳解いたします。
昨今、特に血液や体液に接触する基材の表面を改質することにより、抗血栓性もしくは広義の生体適合性を向上させた医療機器が多く実用化され、より安全に治療が行えるようになってきた。 本セミナーでは、種々の表面改質材料とそのコーティング技術について、実用化されている生体適合性材料、抗血栓性材料、親水性/易滑性材料を取り上げて、それらの材料の特長や性能評価について述べるとともに、いくつかの医療機器に応用されている具体例を挙げて、どのような医療機器にどのような表面改質技術が必要か、あるいはどのような要素技術が求められているか等について解説する。 また本セミナーでは、抗血栓性材料の研究開発から製造販売承認申請までのプロセスにおいて、コンセプト段階から分子設計に至る考え方及び目標性能と基礎的な評価法 (相対評価を含む) について解説するとともに、薬事法で求められる技術的要件・事項について、特に「品目仕様」の設定や添付資料など、実際に承認申請を行う上で必要なデータ、文書等について具体的な実例を挙げて説明する。