PIC/S GMPおよびFDA対応の空調バリデーション実施ポイント

空調設備の役割は、医薬品の品質を保持し、安定供給を担保し、かつ製造環境の塵埃、微生物をいかに効率よく排除するかです。規制内容に多少の差はあるものの各国の医薬品GMPで、無菌工程の空調システムに関しては、明確な規制が示されている一方、固形製剤等の非無菌工程の空調システムに関しては、製品の品質および純度に重要な影響を与えるか否かは各製品、工程の特性によるため、製造業者の判断に委ねられています。このことが必要以上に設備内容へのエスカレートを生んだ一因となっています。 　空気処理システムの位置付けは、設計・施工・試運転・保守のあり方によっては、汚染及び交叉汚染を引き起こす要因ともなり、また汚染および交叉汚染を最少になることも可能な「製造を支援するシステム」の1つです。 　本講座では、空調システムに対するPIC/S、FDA及び日本の要件比較等について解説します。

1. 空調システムに関するGMP規定:ギャップ分析
   1. CGMP
   2. PIC/S GMP
   3. 無菌操作法ガイドライン
      1. エアロック
      2. 清浄区域の定義
      3. 清浄空気の流速
      4. 空気清浄度の分類
      5. モニタリングポイントの規定
      6. 浮遊塵のモニタリングシステム
      7. 微生物のモニタリング
      8. アイソレーター
2. 空調設備の計画
   1. 人・物の動線計画/経口固形製剤及び無菌製剤
   2. バリアシステム/経口固形製剤及び無菌製剤
3. 空調設備とその維持管理
   1. 製造室環境条件
      1. 清浄度条件
      2. 温室度条件
   2. 清浄度維持及び交叉汚染防止
      1. フィルトレーションシステム
      2. 差圧管理システム
      3. 気流管理システム
   3. ハザード空調システム
4. 空調設備のバリデーション
   1. 空調バリデーションの構成
   2. 空調バリデーションの進め方
   3. 対象システム
   4. 適格性確認方法
5. 無菌室の除染と燻蒸システム
6. FDA査察の483文書等
• 質疑応答