製薬用水の基本事項理解と水質管理の実践知識

医薬品・医療機器・化粧品・健康食品製造に使われる製薬用水について、その基本として、製薬用水とは何か?、製薬用水製造方法、水質管理を行う際の実践知識について、製薬用水の全てを学んでいただきます。 　飲料水と純水と製薬用水はどこが異なるのか?注射用水と精製水はどこが異なるのか?より話を始めまして、その製造方法とその問題点についてお話しします。 　いったん製造・貯留された水に対する汚染を防止手段について、具体的には、精製水と注射用水の水質管理への考え方の違いについても言及します。 　また、日本は2014年7月PIC/Sに加盟したことから、この節目に、PIC/Sの査察に対応して、水管理法も大きく変わろうとしています。従来の最終検査的な考え方からQRM:Quality Risk ManagementをベースにしたRTRT:Real Time Testingや自主管理的なプロセス管理が近い将来に求められます。この考え方を製薬用水管理や医薬品を安全に製造する方法へどう生かすかについてもお話ししたく思います。

1. 製薬用水って何?
   1. 純水と製薬用水の違いはあるか?
   2. 精製水と注射用水の違いは何?
2. 不純物とは何か
   1. 製薬用水にとって最も危険な不純物は
   2. 原水の選択
3. 水質管理とモニタリング
   1. 導電率測定の意義について
   2. TOCって何か?
   3. 微生物汚染防止と無菌管理
   4. パイロジェンとエンドトキシン
4. 製薬用水製造方法
   1. 膜分離と除菌
   2. RO膜とUF膜
   3. イオン交換・EDI
   4. 蒸留器とそのリスク
   5. 膜によるWFI製造の可能性
5. PIC/S査察と自主管理
   1. PIC/S査察とFDA査察の違い
   2. PIC/Sが求めるQRM