EUのファーマコビジランス (PV) 体制構築とグローバル化のためのSOP整備方法

第1部「グローバル要求に対応するためのEUのファーマコヴィジランス (PV) 体制構築・対応とグローバル化での生き残り」

～PV機能の役割・責任分担 :機能をどこにどのように置くか、誰を責任者にするか～

(2015年12月4日 10:15〜13:15)

1. 日米欧 (及びアジア) のPV仕組み
   1. 欧州のQPPVと日本の総括製造販売責任者・安全管理責任者との比較
   2. PV機能の役割・責任分担 – 以下の機能をどこにどのように置くか、誰を責任者にするか?
      • Individual Case Safety Report (ICSR) – 医学専門家による評価体制との関連
      • 社内Drug Information対応部署等からも含めた安全性情報収集機能
      • WebsiteやSocial Network Service (SNS) からの安全性情報収集機能
      • (Global) Literature Search
      • Medical Information
      • Post-marketing Studies, Interventional/Non-interventional Studies
      • Clinical Trials
      • (Global) PV Database (英語版?)
      • PBRER (PSUR) /DSUR
      • Signal Detection とRMP
      • Label Management・Regulatory Communication (CCSI/CCDS)
      • Audit-PV部門だけのAuditと関連部署、関連会社のAudit体制
   3. Inspection対応 – Corrective Preventative Action Plan (CAPA)
2. PV周辺対応・課題 – 社内関連部署、関連会社との対応
   1. Global Clinical Database (国際誕生日からの全ての臨床試験の情報を網羅したデータベース) – DSURとの関連
   2. PV Training、人材育成
   3. PV Agreement
   4. Global SOP
   5. Quality Management
   6. BCP、BRP
   7. 必要時に即時提示できる予備 (追加) のSOP・マニュアル準備の重要性
3. コスト対応PV組織
   1. 外注対応
      • 派遣社員、契約社員、CRO外注比較
      • 丸ごと外注について
      • Off-share対応について
   2. PV組織モデル
4. 海外との交渉について – サラリーマン38年の経験から
   1. 海外出張と海外との電話・TV会議
   2. 英語力について – nativeと渡り合うにはどうするか
   3. 英語でのpresentationの秘訣 (20回にわたる海外での英語でのプレゼン経験から)
   4. 一つの試み (Multi-national Business Instituteでの経験)
5. 結論とまとめ
• 質疑応答・名刺交換

昼食 (2015年12月4日 13:15〜14:00)

第2部「ファーマコビジランス (PV) 部門のグローバル化のためのSOP整備の方法」

～EU規制要件・EU当局の視点や査察をにらみながらグローバルSOP構築を考える～

(2015年12月4日 14:00〜17:00)

　第1部では、EUのファーマコヴィジランス (PV) 対応の体制構築について解説した。EUが対応の対象となるのはEUの当局査察が最も厳しいからであり、FDA対応はEU対応を構築する事によって可能となる。 　EU当局の視点はシステムとしてのPV体制が機能しているかであり、PVシステムは企業の規模、グローバル化の構築段階によって異なる。従ってグローバルSOPも画一的なものとすべきでは無く、柔軟に更新、改善してゆくべきものである。 　一方でEU規制要件は企業の規模、ビジネスの範囲に関わりなくミニマムの規制として適用されてくる所に難しさがある。 　第2部ではグローバルSOPの戦略的整備について、ファーマコビジランス部の実務者の観点から、EUの規制や査察をにらみながらのグローバルSOP構築について解説したい。 　EU GVP Moduleの規制要件、規制に基づくEU査察や海外提携会社のAudit等を考慮し、EU GVP Moduleを参照しつつ、将来をも見越したグローバルSOP構築について理解していただきます。 　国内の安全性情報管理手順書との相互関係、EU GVPと日本のGVP、GPSP省令との差異、これらの差異がもたらす査察における指摘事項回避の観点も入れて、グローバルSOP構築と解決法を解説したい。

1. グローバルSOPと国内安全性情報安全性情報管理手順書 (手順書) の相互関係 (相違の大きいもの)
   1. グローバルSOPと手順書の相互関係をどうするか?
   2. 収集範囲の相違をどうするかとグローバルSOPへの反映
      - 特に因果関係のassessmentと収集範囲
   3. 日本の評価方法とEUの求める評価方法の相違およびその克服方法
   4. J-GVPが求める措置伝達方法とEUの伝達方法の相違および対応グローバルSOP
   5. Deputy/designee (代理・指名)
   6. J-GVPが求める教育記録とEUが求めるeducation record, CV
2. 小規模の安全性情報交換 (SDEA) から出発するグローバルSOPの整備
   1. それでもGlobal PV Policyは必要
   2. SDEAの締結とGlobal PV Audit
   3. Literature search のグローバルSOP
   4. EU査察と Global PV Auditクリアのための信頼性保証部門の強化とグローバルSOP
   5. EUが求めるアウトソーシング管理とGVP省令における委託行為
3. グローバルSOPに入れ込むべき組織と他部門間連携
   1. グローバル組織 – 専門組織かimaginary (役割分担) 組織か? -
   2. グローバル化されていない他組織をグローバルSOPにどう取り込むか?
      1. 社内認知、承認とグローバルSOP
      2. Regulatory Affairs (薬事) , Medical Affairs (学術?) , Medical Information (薬相談室・コールセンター)
      3. PM Surveillance (製造販売後調査)
      4. Quality (品質・苦情)
      5. Marketing と Post-marketing surveillance
      6. Human Affairs (人事) 、General Affairs (総務) , IT (情報システム)
      7. Audit Dept (監査部) とQuality Assurance Dept (信頼性保証部門)
4. 国内手順書と共通化して良いグローバルSOP
   1. Disaster Recovery PlanとBusiness Continuity Plan (BCP)
   2. Case processing, aggregate report, archiving, local product informationのグローバルSOP
   3. Signal managementとrisk managementのグローバルSOP
• 質疑応答・名刺交換