医薬品製造における変更・逸脱管理の進め方とCAPAの導入手順

変更及び逸脱管理は、医薬品ライフサイクル管理において、継続的改善に繋がる重要な位置づけである。品質リスクを考慮した変更及び逸脱管理への取り組み方、CAPAとの連動のさせ方及び事例を解説する。

1. 第一部 変更及び逸脱管理の文書記録 (事例を含む) のポイント
   1. GMPにおける逸脱管理及び変更管理の位置付け
      1. 変更管理・逸脱管理の目的
      2. 変更管理・逸脱管理の概念図
   2. 逸脱管理のポイント
      1. 逸脱とは
      2. 逸脱管理対象 (具体事例を含む)
      3. 逸脱管理処理フロー
      4. 逸脱ランク (評価事例を含む)
      5. 逸脱報告書『様式及び記載要領』
      6. 規格外試験検査結果の処置 (OOS手順)
      7. 事例で学ぶ逸脱管理
         • フォーマット
         • 実施要領
         • 運用事例
      8. 品質リスクマネジメント4ステップに対応したCAPA事例
   3. 変更管理のポイント
      1. 変更管理の基本事項 (変更管理の対象と品質への影響及びフロー)
      2. 変更管理の目的と意義
      3. 変更管理の対象
      4. 変更ランク区分
      5. 変更管理処理フロー
      6. 変更管理組織 (事例)
      7. 変更管理申請・記録書 (様式・記載要領)
      8. 事例で学ぶ変更管理
         • フォーマット
         • 実施要領
         • 運用事例
2. 第二部 CAPA (是正予防・予防処置) 導入手順・事例
   1. 是正予防・予防処置に関わる用語の解説
      1. 用語の定義
         • 不適合
         • 欠陥
         • 修正処置
         • 是正処置
         • 予防処置
      2. 修正処置と是正処置の相違
      3. 是正処置と予防処置の相違
   2. ISO9001に学ぶ“是正処置・予防処置”の見える化 (効果的な是正処置の手順)
      1. 見える化シートのフォーマット
      2. 効果的な是正処置の10手順
      3. 運用事例の紹介
   3. レギュレーションが要求するCAPA (是正措置・予防措置)
   4. CAPA (是正予防・予防処置) の文書・記録
      1. 是正措置・予防措置 (CAPA) 及び実施要領及び記録フォーマット
      2. 是正処置の対象となる事実の明確化 (発生に至った経過、具体的内容、現象)
      3. 根本原因調査
      4. 遡及調査
      5. 再発防止を確実にするための必要性の評価 (品質リスクアセスメントを含む)
      6. 修正措置 (応急処置)
      7. 是正処置計画およびその有効性評価 (変更管理及びバリデーションの要否)
      8. 横展開/予防処置の要否
      9. 是正処置実施および実施効果確認
      10. 是正処置のレビュー (製品品質照査)
      11. 予防処置 (未然防止) への取り組みのポイント
• 質疑応答