DSUR (治験安全性最新報告) 作成上の留意点

新医薬品の開発において、常に最新の情報に基づき治験を進めていくことが重要であり、被験者の安全性を如何にして確保していくかに細心の注意が払われる必要がある。この最新の情報に基づき、開発医薬品のベネフィット・リスク評価した結果を資料として整備したものがDSURであることを確実に理解する。そして、発出された関連通知や諸外国の実施状況を確認しながら、項目ごとに記載方法を検討するとともに、本邦固有の要求事項である治験安全性最新報告概要の作成を含め留意点を検討する。 　最後に、確認問題・演習として、DSUR基本項目の理解確認とDSURからの申請資料への関連演習、DSURと報告書概要の関連リスト作成演習を実施する。

1. 治験安全性情報管理の基礎知識
   1. 治験薬概要書と情報提供
   2. 申請概要 (CTD)
   3. PSUR&PBRER
2. DSUR作成上の留意点
   1. ICH-E2Fの目的
   2. DSURガイドライン概略
   3. 作成上の留意点
   4. 安全性検討事項
   5. ベネフィット・リスクの評価
3. 報告書概要作成上の留意点
   1. サマリーとの関連
   2. 作成上の留意点
4. その他の留意点
   1. 情報提供と治験薬概要書
   2. Moduleとしての資料活用
   3. その他
5. 確認問題・演習
   • DSUR基本項目の理解確認
   • DSURからの申請資料への関連演習
   • DSURと報告書概要の関連リスト作成演習
• 質疑応答