自社だけで品質保証はできない。原料・資材の品質が大きく製品に影響する。また、委託先の品質保証が製品の品質を左右する。GMP監査を品質保証レベルためにどう実施するかとの視点でリスク評価に重点を置いた監査方法を紹介し、原料・資材、委託先の品質保証を確実に行うためのノウハウを紹介する。
品質トラブルが生じた時、いろいろな調査を行い、判断を行う。調査並びに判断するには、統計・確率的概念が必須になる。統計コースをセミナーで学んで来た人を見ていると、手法を学び、実践の場での統計・確率的な考えができていない人が多い。ここでは概念を身に付けることに重点をおく。苦情対応においてはまさに統計・確率的概念が求められる。