化粧品における臨床的有用性評価の試験デザインとバラつきやすい原因 / 対策

化粧品の有用性を臨床的に評価することとは、実際に使用する立場である消費者に対する化粧品効果及び安全性の実証として有効であり、さらに商品の差別化を図り、より魅力的な商品と映るような有用性の提示としても大切である。この講座ではできるだけ効率的な評価方法の施行のための基礎知識、デザイン、実施について実例や演習問題を含めて紹介する。 　スキンケア商品の有用性を客観的に評価し、その効果を検証することは消費者の信頼を得るために重要であり、また化粧品会社としての責務でもある。この有用性を評価するためには、皮膚の本来持つ生理学的及び光学的特性を理解した上で計測する必要がある。その上でそれら皮膚特性に対応した測定方法を用いて皮膚計測をするべきである。皮膚測定する際の主な皮膚の特性について列挙し、その特性を測るための原理を理解した上で、最も適した測定方法について紹介する。 　次にそれらの皮膚測定方法を用いて有用性評価を行う時の試験デザインの原則及び気をつけておかなければならない点について考察を加える。近年は商品の差別化を図り、より魅力的な商品と映るよう様々な手法を用いた有用性の提示が頻繁に見受けられる。一方、いくつかの有効性評価ガイドラインが国内外で発表されており、これらガイドラインに準拠した評価の施行が求められていることも事実である。このようなスキンケア商品の有用性を臨床的に評価する場合、色々なバラつきや不確定要素 (Unknown Variables) を考慮して試験計画を立て、施行していかなくてはならない。もともとヒトを用いた塗布効果試験は後から述べる要因によって結果がバラつきやすい性格のものだからである。ここでは効果的に有用性を実証するために、それらバラつきやすい原因を列挙し、その対策を具体例を用いて示す。今後の有用性試験を計画する上で参考になれば幸いである。

1. 皮膚の光学的、生理学的特性,及びそれらの特定に適した測定方法
   1. 体の各部位の皮膚
   2. 皮膚の特徴
   3. 皮膚形状
   4. 皮膚の表面形状と角質層の状態
   5. 2部位別にみる形状の特徴
   6. 皮膚色
   7. シミ
   8. シワ
   9. 角層の状態
   10. 皮脂分泌機能
   11. 皮膚のはり・柔軟性 (粘弾性) ・弾力性の測定・評価
   12. 皮膚厚、表皮厚、角層厚の測定・評価
   13. その他特徴的な所見
2. 皮膚測定方法を用いたスキンケア商品の有用性評価試験のデザイン
   1. 有用性評価試験の概要
   2. 有用性評価におけるバラつきの原因
      • 被験者
      • 測定方法
      • 試験デザイン
      • 試験施行時期 (季節)
      • 試験機関・測定条件
      • 被験者サンプル数
      • 試験製品
      • 評価試験のサンプル例
3. 化粧品を使用した臨床的有用性評価試験に関する演習問題及び解説
   1. 皮膚の状態の分類と測定方法の選択
   2. 主要な測定項目別での機器測定、データ判定・評価のポイント
   3. 香粧品有用性評価におけるデータのバラつきの原因と対策としてより効率的に目的とする効果を提示するコツ
4. まとめ、今後の動向
• 質疑応答・名刺交換